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FICHA TECNICA
SINRESOR

NOMBRE:

SINRESOR

ACCIÓN TERAPÉUTICA:

Hipocalcémico.

FÓRMULA:

Cada frasco ampolla contiene: Acido Zoledrónico 4 mg.

SINRESOR

INDICACIONES:

SINRESOR está indicado en el tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumor (HIT), definiéndose ésta como el valor de calcio corregido por albúmina superior a 12 mg/dl (3,0 mmol/l) (Calcio corregido = Ca mg/ml + 0,8).
SINRESOR está indicado en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple y en pacientes con metástasis óseas documentadas de tumores sólidos, en forma concomitante con la terapia antineoplásica estándar.

POSOLOGÍA:

Hipercalcemia relacionada a enfermedades malignas.
La dosis máxima recomendada de SINRESOR en el tratamiento de la HIT es de 4 mg. Los valores de calcio sérico corregidos por albúmina tienen que ser ≥ 12 mg/dl ó 3,0 mmol/l. Se debe administrar ésta dosis en una infusión no menor a 15 minutos. Antes de la aplicación de SINRESOR los pacientes deben contar con un análisis de creatinina.
Mieloma múltiple y metástasis óseas de tumores sólidos
La dosis recomendada de SINRESOR en los pacientes con mieloma múltiple y metástasis óseas de tumores sólidos (CrCl > 60 ml/min.) es de 4 mg a infundir en un tiempo no menor a 15 minutos, cada 3 a 4 semanas. Se desconoce la duración óptima del tratamiento.

EFECTOS COLATERALES:

PRECAUCIONES:

Los pacientes con hipercalcemia secundaria a enfermedades malignas deben ser hidratados adecuadamente antes de la administración de SINRESOR. Los diuréticos de asa no deberían ser utilizados hasta que los pacientes están adecuadamente hidratados y deberían usarse con cuidado con ácido zoledrónico para evitar la hipocalcemia. De la misma manera, SINRESOR debería utilizarse con cautela con otras drogas nefrotóxicas. Durante el tratamiento con SINRESOR se deben monitorear ciertos parámetros metabólicos relacionados con la hipercalcemia, p.ej: calcemia, fosfatemia y magnesemia, como así también la creatinina sérica. De presentarse, durante el tratamiento, hipocalcemia, hipofosfatemia o hipomagnesemia, se puede indicar de ser necesario una terapia de reemplazo.
Deterioro renal
El riesgo de reacciones adversas puede ser mayor en pacientes con deterioro de la función renal. Los datos de seguridad y eficacia son limitados en pacientes con deterioro renal severo. Como factores de riesgo se pueden citar: insuficiencia renal preexistente y múltiples ciclos de ácido zoledrónico u otros bifosfonatos. Además, son factores predisponentes: la deshidratación o el uso concurrente de drogas nefrotóxicas, las que deben identificarse y tener un adecuado manejo.
El tratamiento de la HIT en pacientes con insuficiencia renal severa debería ser considerado luego de un minucioso an??lisis de los riesgos y beneficios del tratamiento. En los ensayos clínicos, fueron excluidos los pacientes con valores de creatinina sérica > a 400 μmol/l ó 4,5 mg/dl.
No se recomienda el tratamiento con ácido zoledrónico en pacientes con metástasis óseas con deterioro renal severo. Se excluyeron, en ensayos clínicos, los pacientes con valores de creatinina sérica >de 265 μmol/l ó 3,0 mg/dl y sólo 8/564 tuvieron valores de creatinina superiores a 2 mg/dl. Existen datos muy limitados sobre farmacocinética en pacientes con un CrCl < de 30 ml/min.
Osteonecrosis de mandíbula
Se ha reportado con el uso de bifosfonatos, también con ácido zoledrónico, osteonecrosis de mandíbula (OM), fundamentalmente en pacientes con cáncer. Muchos de esos pacientes, también recibieron quimioterapia y corticoides, que pueden ser factores de riesgo para OM. La experiencia post comercialización y la literatura sugieren una mayor cantidad de reportes de OM en ciertos tipos tumorales (cáncer de mama avanzado, mieloma múltiple) y el estado dental (extracciones dentales, enfermedad periodontal, traumas locales incluida dentaduras en pobre estado). Algunos reportes de OM son en pacientes con signos locales de infección, donde se incluye la osteomielitis. Se sugiere que los pacientes con cáncer mantengan una correcta higiene bucal y estos deberían tener un examen dental preventivo realizado por un odontólogo antes del tratamiento con bifosfonatos. Mientras se encuentren en tratamiento, de ser posible, deberían evitar los procedimientos dentales invasivos. La cirugía dental puede exacerbar la OM en aquellos pacientes que desarrollan esta patología durante el tratamiento con bifosfonatos. En pacientes con indicación de procedimientos dentales, no existen datos disponibles que sugieran si la suspensión de los bifosfonatos disminuye el riesgo de OM. Estas situaciones quedan bajo el criterio del médico tratante quién considerará el balance riesgo-beneficio para cada paciente.
Dolor músculo esquelético.
Se ha reportado con el uso de bifosfonatos en la fase de post venta, dolor muscular, óseo y/o articular severo y en ocasiones incapacitante ó incluso con ácido zoledrónico. El tiempo de inicio de estos síntomas varía desde un día hasta varios meses desde el comienzo de la terapia. Se debe discontinuar el tratamiento si los síntomas son severos. La mayoría de los pacientes tuvieron una mejoría de los síntomas luego de la suspensión de la medicación. Un grupo de pacientes presentaron recurrencias de estos síntomas cuando fueron expuestos nuevamente a la misma droga o a otro bifosfonato.
Pacientes con asma
Se han reportado, en fase IV, episodios de broncoconstricción en pacientes sensibles al uso de aspirina que recibieron bifosfonatos.
Deterioro hepático.
Existen escasos datos disponibles sobre el uso del ácido zoledrónico en pacientes con insuficiencia hepática, y éstos no son del todo adecuados para servir de guía de tratamiento o evaluar la seguridad en este tipo de pacientes.

CONTRAINDICACIONES:

SINRESOR está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al ácido zoledrónico o cualquier excipiente de la formulación.

PRESENTACIONES:

Envase conteniendo un frasco ampolla con polvo liofilizado acompañado con una ampolla de solvente.

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