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FICHA TECNICA

NOMBRE:

PRAZOLAM 0.50 SUBLINGUAL

ACCIÓN TERAPÉUTICA:

Ansiolítico.

FÓRMULA:

Cada comprimido sublingual contiene: Alprazolam 0,5 mg Excipientes: c.s.

PRAZOLAM 0.50 SUBLINGUAL

INDICACIONES:

Ataques de pánico con o sin agorafobia.

POSOLOGÍA:

La dosis se adaptará según criterio médico al cuadro clínico del paciente.
Como posología media de orientación, se aconseja:
Iniciar el tratamiento con un comprimido de Prazolam 0,5 Sublingual 2 ó 3 veces al día, posología que podrá ajustarse según la evolución del paciente, sin superar la dosis de 4 mg diarios, en dosis separadas. Si se presentan efectos secundarios con la dosis inicial, ésta puede ser disminuida.
En pacientes debilitados o ancianos, se sugiere iniciar, el tratamiento con un comprimido de Prazolam 0,50 Sublingual, 2 veces al día y aumentar la posología cuando lo requiera el control del cuadro clínico y la tolerancia del paciente lo permita.
Si bien las dosis diarias habituales son adecuadas para la mayoría de los pacientes, algunos requieren dosis superiores. En tales casos, las dosis deben aumentarse cuidadosamente para evitar efectos adversos.
Tanto la disminución de la dosis como la supresión del tratamiento se deben hacer gradualmente. Se sugiere no disminuir la dosis diaria en más de 0,50 mg cada tres días. La vía sublingual puede ser complementaria de la vía oral.
Modo recomendado de administración: A fin de obtener en forma óptima las ventajas de rapidez de acción de la vía sublingual se sugiere:
Colocar el comprimido de Prazolam 0,50 Sublingual dentro de la cavidad bucal, debajo de la lengua.
Mantenerlo durante por lo menos 5 (cinco) minutos.
Evitar su deglución antes de transcurrido dicho tiempo.

EFECTOS COLATERALES:

PRECAUCIONES:

Generales: Si se administra Prazolam 0,5 Sublingual con otros agentes psicotrópicos o anticonvulsivantes, deberá considerarse cuidadosamente la farmacología de los agentes a emplear, en particular, con aquellos compuestos que puedan potenciar la acción de las benzodiazepinas. Como ocurre con otros medicamentos psicotrópicos, las precauciones usuales con respecto a la administración del fmaco y la magnitud de la prescripción, serán indicadas para pacientes extremadamente deprimidos o en aquellos con planes o ideas suicidas. Se recomienda que la dosis sea limitada a la mínima efectiva para evitar el desarrollo de ataxia o sobresedación que puede ser un verdadero problema en pacientes ancianos o debilitados.
Se deben tomar las precauciones habituales en pacientes con daño severo de la función renal, hepática o pulmonar.
El índice de depuración de Alprazolam está disminuido en los pacientes con enfermedad hepática alcohólica y en los obesos. Se han informado episodios de hipomanía y manía asociadas a la administración de Alprazolam en pacientes con depresión.
El Alprazolam tiene un débil efecto uricosúrico. Aunque se ha informado que otros medicamentos con efectos uricosúricos débiles han provocado insuficiencia renal aguda, no se han observado casos atribuibles al tratamiento con Prazolam 0,5 Sublingual.
La administración de una benzodiazepina agrava los síntomas de la miastenia. Se recomienda su administración en forma excepcional y bajo estricta vigilancia.
Carcinogénesis. Mutagénesis. Alteración de la fertilidad: No fue observada evidencia de potencial carcinogénico en ratas durante un estudio de 24 meses con Alprazolam en dosis 375 veces superior a la dosis humana. Alprazolam no produjo deterioro de la fertilidad en ratas a dosis de hasta 62,5 veces la dosis humana. Alprazolam no fue mutagénico en la prueba de micronúcleo en rata en dosis de hasta 1.200 veces la dosis humana.
Embarazo, lactancia: Las benzodiazepinas pueden causar daño potencial al feto; por tal motivo, se debe advertir a la paciente de este posible riesgo. Debe informarse a las pacientes que, en caso de quedar embarazadas durante el tratamiento o de intentar quedar embarazadas, deben comunicarse con su médico para abandonar el mismo.
Efectos teratogénicos: Evidencia positiva de riesgo: los estudios en humanos o la información investigativa o post-marketing han demostrado riesgo fetal. No obstante, los beneficios potenciales del uso del fármaco pueden superar el riesgo potencial. Por ejemplo, el fármaco puede ser aceptable si se lo necesita en una situación que pone en riesgo la vida o en una enfermedad grave, para las cuales no se puedan usar o no sean efectivos fármacos más seguros.
Efectos no teratogénicos: Debe considerarse que un bebé nacido de una madre que estaba recibiendo benzodiazepina puede tener riesgo de sufrir síntomas de supresión del fármaco durante el período post-natal. También se ha informado sobre problemas respiratorios en niños nacidos de madres que habían recibido benzodiazepinas.
Las benzodiazepinas se excretan en la leche materna humana. Se ha informado que la administración crónica de diazepam a madres en período de lactancia provoca apatía y pérdida de peso del infante. Como regla general, las mujeres que amamantan no deben ser tratadas con Prazolam 0,5 Sublingual.
Trabajo de parto y parto: No se ha establecido la utilidad de Prazolam 0,5 Sublingual en el trabajo de parto o en el parto.
Uso en niños: No han sido establecidas la seguridad y eficacia en niños ni en menores de 18 años.
Uso en ancianos: En pacientes geriátricos y debilitados, se recomienda limitarse a la menor dosis efectiva, a fin de evitar el desarrollo de ataxia o sobresedación. Se han observado, raramente, reacciones paradojales.

CONTRAINDICACIONES:

Prazolam 0,5 Sublingual está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad al Alprazolam u otras benzodiazepinas.
Prazolam 0,5 Sublingual puede ser utilizado en pacientes con glaucoma de ángulo abierto que reciben el tratamiento adecuado, pero está contraindicado en el glaucoma de ángulo cerrado, en la miastenia gravis y en pacientes con insuficiencia respiratoria descompensada. Síndrome de apnea del sueño.
Está contraindicada la administración conjunta de Prazolam 0,5 Sublingual con ketoconazol o itraconazol, debido a que estos frmacos deterioran significativamente el metabolismo oxidativo medido por el citocromo P450 3A (CYP 3A).
Embarazo y lactancia (Ver Precauciones).
Advertencias: Dependencia y reacciones a causa de la discontinuacion del fármaco.
Después de la administración a corto plazo, a la dosis recomendada para el tratamiento de la ansiedad transitoria. y de los trastornos de ansiedad (por ejemplo, 0,75 a 4 mg, por día), existe cierto riesgo de dependencia.
Ciertos eventos clínicos adversos, algunos que pueden llegar a poner en riesgo la vida, son una consecuencia directa de la dependencia física al Alprazolam. Dichos eventos incluyen un espectro de síntomas de suspensión del fármaco; el más importante es la crisis convulsiva.
El riesgo de dependencia al Alprazolam, incluyendo el complejo de síntomas de abstinencia; es más severo en pacientes tratados con dosis altas (más de 4 mg diarios) y por períodos prolongados (8 a 12 semanas) que después de tratamientos de corta duración.
Importancia de la dosis y los riesgos en el tratamiento de los ataques de pánico: Debido a que el manejo de los ataques de pánico, por lo general, requiere el uso de una dosis diaria promedio por encima de 4 mg, el riesgo de dependencia, en estos pacientes, puede ser mayor que en aquellos tratados por ansiedad menos severa. El ataque de pánico se ha relacionado con los síndromes depresivos mayores primario y secundario y con una proporción creciente de suicidios entre pacientes no tratados. Cuando se traten pacientes deprimidos o en los cuales exista motivo para sospechar ideas o planes suicidas encubiertos se deberán tomar las mismas precauciones que con el uso de cualquier otro agente psicotrópico.

Estado epiléptico y su tratamiento
Se han observado crisis convulsivas en asociación con la discontinuación de Alprazolam. En la mayoría de los casos, se presentó una crisis única; sin embargo, también se han observado crisis múltiples y estado epiléptico. En general, el tratamiento del estado epiléptico de cualquier etiología involucra la administración de benzodiazepinas, generalmente por vía endovenosa, más fenitoína o barbitúricos, mantenimiento de las vías aéreas libres y una adecuada hidratación.
Síntomas interdosis: En los pacientes con ataques de pánico que reciben dosis de mantenimiento, puede aparecer ansiedad interdosis y ansiedad matutina, circunstancia que indica el desarrollo de tolerancia o la existencia de un intervalo prolongado entre las dosis. Ambos casos se atribuyen a que la dosis prescrita no es suficiente para mantener niveles plasmáticos por encima del rango necesario para prevenir síntomas de abstinencia, recaídas o rebote. En estas situaciones, se recomienda acortar el intervalo interdosis.
Riesgos por reducción de la dosis: Los síntomas provocados por la discontinuación del fármaco pueden ocurrir cuando se reduce la dosis por cualquier causa. Esto incluye tanto una reducción planeada como así también la inadvertida (por ejemplo, por olvido del paciente cuando ingresa en un hospital, etc.). Por lo tanto, la dosis de Prazolam 0,5 Sublingual debe ser reducida o discontinuada gradualmente. Prazolam 0,5 Sublingual no es efectivo en el tratamiento de pacientes psicóticos y no debe emplearse como reemplazo del tratamiento adecuado. Debido a sus efectos depresores sobre el SNC, los pacientes tratados con Prazolam 0,5 Sublingual deben ser prevenidos de participar en tareas de riesgo y actividades que requieran un grado especial de atención, como operar máquinas o manejar vehículos. Por la misma razón los pacientes deben ser advertidos sobre la ingestión simultánea de alcohol y otros fármacos depresores del SNC durante el tratamiento con Prazolam 0,5 Sublingual.
En forma rara e impredecible, pueden presentarse ciertas reacciones paradojales como irritabilidad, agresividad, excitación, síndrome confuso-onírico y alucinaciones.

PRESENTACIONES:

Envases conteniendo 15 Comprimidos Sublinguales.
Conservar al abrigo del calor (no mayor de 30 grados centígrados) y de la humedad excesiva.

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