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FICHA TECNICA
NEURYL PLUS

NOMBRE:

NEURYL PLUS

ACCIÓN TERAPÉUTICA:

Ansiolítico benzodiazepínico, anticonvulsivante

FÓRMULA:

Neuryl® Plus 0,5 mg Cada comprimido bucodispersable contiene: Clonazepam 0,5 mg, Excipientes c.s.
Neuryl® Plus 2 mg Cada comprimido bucodispersable contiene: Clonazepam 2 mg, Excipientes c.s.
Neuryl® PLUS comprimidos bucodispersables, son comprimidos de dispersión oral. Están formulados para desintegrarse rápidamente en la cavidad bucal antes de ser tragados. Combinan las ventajas de las formas líquidas y de las formas sólidas orales, ya que presentan exactitud en uniformidad de dosificación y permiten una fácil deglución.

NEURYL PLUS

INDICACIONES:

- Tratamiento de las ausencias típicas (petit mal), las ausencias atípicas (síndrome de Lennox-Gastaut), las convulsiones mioclónicas y las convulsiones atónicas.
- Tratamiento de las convulsiones tónico-clónicas (gran mal), convulsiones parciales simples, convulsiones parciales complejas y las convulsiones generalizadas tónico-clónicas secundarias.

POSOLOGÍA:

El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso particular.
No obstante la dosis usual recomendada es:
Dosificación en cuadros epilépticos:

Adultos: Dosis inicial de 1-1,5 mg/día divididos en dos o tres tomas. De ser necesario estas dosis pueden aumentarse en 0,5 mg cada 3 días hasta lograr el control de las convulsiones o hasta que los efectos adversos impidan seguir con el incremento.
Dosis de mantenimiento: Debe ser individualizada para cada paciente de acuerdo a la respuesta obtenida, en general suele ser de 3-6 mg diarios.
Dosis máxima diaria: 20 mg.
Niños y adolescentes de 10 a 16 años: Se recomienda una dosis inicial de 1-1,5 mg/día, dividido en dos o tres tomas. La dosis puede aumentarse en 0,25-0,5 mg cada 3 días hasta lograr el control de las convulsiones o hasta alcanzar la dosis de mantenimiento individual (3-6 mg/día).
Lactantes y niños hasta diez años (o hasta 30 kg de peso): Dosis inicial de 0,01-0,03 mg por kg y día dividido en dos o tres tomas. De ser necesario estas dosis pueden aumentarse de 0,25 a 0,50 mg cada 3 días hasta lograr el control de las convulsiones, se alcance la dosis de mantenimiento o hasta que los efectos adversos impidan seguir con el incremento.

Dosis de mantenimiento: 0,1 mg/kg/día. Cuando sea posible la dosis diaria debe ser dividida en tres tomas. Si las tomas no resultaran iguales, la dosis mayor debe administrarse antes de dormir.
Dosis máxima niños hasta 10 años: 0,2 mg/kg/día.
En lactantes deben usarse soluciones orales para un mejor ajuste posológico, mezclando con agua, té o zumo de frutas.

Posología especial en cuadros de pánico:
Adultos: La dosis debe ajustarse a cada caso particular, recomendándose iniciar con 0,25 mg dos veces al día (0,5 mg/día) hasta alcanzar la dosis efectiva tolerable. Al cabo de tres dias puede aumentarse la dosis de 0,5 mg dos veces al día (1 mg/día). Los aumentos siguientes se harán a intervalos de tres días hasta el control del trastorno de pánico. La dosis de mantenimiento generalmente es 1 mg dos veces al día (2 mg/día). La experiencia clínica demuestra un rango posológico de 1-3 mg diarios. El médico podrá incrementar excepcionalmente una dosis mayor.
Niños: No existen suficientes estudios sobre la eficacia del producto en pacientes menores de 18 años en estos cuadros patológicos.
En pacientes que inician el tratamiento se aconseja la administración de Clonazepam a dosis bajas y como monoterapia para prevenir posibles efectos colaterales, elevando lenta y progresivamente la dosis diaria hasta alcanzar la de mantenimiento necesaria.
Alcanzada la dosis de mantenimiento, puede administrarse la misma en toma única antes de acostarse. Cuando se requiera un tratamiento en varias tomas, administrar la mayor toma
al acostarse: El período de tiempo en que deben alcanzarse las dosis de mantenimiento oscila entre una a tres semanas de tratamiento.
Clonazepam puede administrarse junto con otros antiepilépticos, ajustando la dosis de ambos fármacos para una respuesta óptima. Al igual que con otros antiepilépticos el tratamiento con Clonazepam no debe suspenderse de forma abrupta, sino que las dosis deben ser reducidas gradualmente.

Pautas posológicas especiales:
Epilepsia y trastornos de pánico
Ancianos: Estos pacientes requieren un cuidado especial durante el escalamiento progresivo de la dosis.
Insuficiencia renal: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Clonazepam en pacientes con insuficiencia renal. No obstante, considerando la farmacocinética del fármaco, no es necesario el ajuste de dosis.
Insuficiencia hepática: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Clonazepam en pacientes con insuficiencia hepática.

Modo de administración:
Neuryl® PLUS comprimidos bucodispersables se administra por vía oral. Debe sacar cuidadosamente el comprimido del blister y colocarlo sobre la lengua para su desintegración.
Los comprimidos bucodispersables se desintegran rápidamente en la boca, así que pueden ser fácilmente tragados con o sin agua.

EFECTOS COLATERALES:

Dosis de mantenimiento: 0,1 mg/kg/día. Cuando sea posible la dosis diaria debe ser dividida en tres tomas. Si las tomas no resultaran iguales, la dosis mayor debe administrarse antes de dormir.
Dosis máxima niños hasta 10 años: 0,2 mg/kg/día.
En lactantes deben usarse soluciones orales para un mejor ajuste posológico, mezclando con agua, té o zumo de frutas.
Posología especial en cuadros de pánico:
Adultos: La dosis debe ajustarse a cada caso particular, recomendándose iniciar con 0,25 mg dos veces al día (0,5 mg/día) hasta alcanzar la dosis efectiva tolerable. Al cabo de tres dias puede aumentarse la dosis de 0,5 mg dos veces al día (1 mg/día). Los aumentos siguientes se harán a intervalos de tres días hasta el control del trastorno de pánico. La dosis de mantenimiento generalmente es 1 mg dos veces al día (2 mg/día). La experiencia clínica demuestra un rango posológico de 1-3 mg diarios. El médico podrá incrementar excepcionalmente una dosis mayor.
Niños: No existen suficientes estudios sobre la eficacia del producto en pacientes menores de 18 años en estos cuadros patológicos.
En pacientes que inician el tratamiento se aconseja la administración de Clonazepam a dosis bajas y como monoterapia para prevenir posibles efectos colaterales, elevando lenta y progresivamente la dosis diaria hasta alcanzar la de mantenimiento necesaria.
Alcanzada la dosis de mantenimiento, puede administrarse la misma en toma única antes de acostarse. Cuando se requiera un tratamiento en varias tomas, administrar la mayor toma
al acostarse: El período de tiempo en que deben alcanzarse las dosis de mantenimiento oscila entre una a tres semanas de tratamiento.
Clonazepam puede administrarse junto con otros antiepilépticos, ajustando la dosis de ambos fármacos para una respuesta óptima. Al igual que con otros antiepilépticos el tratamiento con Clonazepam no debe suspenderse de forma abrupta, sino que las dosis deben ser reducidas gradualmente.
Pautas posológicas especiales:
Epilepsia y trastornos de pánico
Ancianos: Estos pacientes requieren un cuidado especial durante el escalamiento progresivo de la dosis.
Insuficiencia renal: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Clonazepam en pacientes con insuficiencia renal. No obstante, considerando la farmacocinética del fármaco, no es necesario el ajuste de dosis.
Insuficiencia hepática: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Clonazepam en pacientes con insuficiencia hepática.
Modo de administración:
Neuryl® PLUS comprimidos bucodispersables se administra por vía oral. Debe sacar cuidadosamente el comprimido del blister y colocarlo sobre la lengua para su desintegración.
Los comprimidos bucodispersables se desintegran rápidamente en la boca, así que pueden ser fácilmente tragados con o sin agua.

PRECAUCIONES:

a) Alergias: Usted debe comunicar a su médico si alguna vez ha presentado una reacción alérgica a este medicamento o alguna otra substancia, ya sea alimentos, preservantes, colorantes, saborizantes u otros medicamentos.
b) Embarazo: Usted debe comunicar a su médico si está embarazada o planea estarlo.
c) Lactancia: Se recomienda no administrar durante la lactancia, a menos que su médico le indique lo contrario.
d) Niños y Ancianos: Los efectos adversos descritos en adultos pueden presentarse con m ayor probabilidad en estos grupos etáreos.
e) Contraindicado en caso de antecedentes de alcoholismo o adicción a drogas o en episodios agudos de intoxicación por alcohol o drogas.
f ) Este medicamento puede afectar la capacidad de reacción lo que puede comprometer la individual. Consulte a su médico.
g) Este medicamento no debe administrarse en pacientes con enfermedad hepática grave, insuficiencia respiratoria grave, miastenia grave y glaucoma de ángulo estrecho.
h) No se debe consumir alcohol durante el tratamiento con este producto.
i ) Este producto puede causar dependencia psíquica o física, especialmente cuando se toma por largo tiempo o altas dosis. Algunos signos de dependencia son:
- Marcado deseo o necesidad de continuar tomando el medicamento.
- Necesidad de aumentar la dosis para experimentar los efectos del medicamento.
- Efectos de privación (por ejemplo irritabilidad, nerviosismo, alteraciones del sueño,
calambres abdominales o gástricos, temblor o agitación) que aparecen después de la suspensión del medicamento.

CONTRAINDICACIONES:

No usar en:
Pacientes que han demostrado hipersensibilidad (alergias) al Clonazepam, a otras benzodiazepinas o a alguno de los excipientes de la formulación.
Pacientes con antecedentes de farmacodependencia, abuso de drogas o alcoholismo.
Pacientes afectados de miastenia gravis.
Pacientes con evidencia clínica o bioquímica de enfermedad hepática.
Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho.
Pacientes con insuficiencia respiratoria grave.

PRESENTACIONES:

NEURYL PLUS 0.5 mg: Envase con 30 comprimidos bucodispersables.
NEURYL PLUS 2 mg: Envase con 30 comprimidos bucodispersables.

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