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FICHA TECNICA
BACTIFREN

NOMBRE:

BACTIFREN

ACCIÓN TERAPÉUTICA:

Antibi??tico. Quinolona de tercera generaci??n

FÓRMULA:

Cada comprimido recubierto Bactifren 500 contiene: Levofloxacina 500 mg.
Cada comprimido recubierto Bactifren 750 contiene: Levofloxacina 750 mg.

BACTIFREN

INDICACIONES:

Infecciones del tracto respiratorio superior e inferior, incluyendo sinusitis, exacerbaci??n aguda de bronquitis cr??nica y neumon??a.
Infecci??nes del tracto urinario, incluyendo pielonefritis aguda.
Infecciones de la piel y partes blandas como imp??tigo, abscesos, forunculosis, celulitis y erisipela.
Osteomielitis. Artritis s??ptica.
Prostatitis bacteriana cr??nica.

POSOLOGÍA:

Pacientes con funci??n renal normal (clearence de creatinina > 50 ml/min):
Sinusitis aguda: 500 mg/d??a 10 a 14 d??as.
Exacerbaci??n aguda de bronquitis cr??nica: 500 mg/d??a de 5 a 7 d??as.
Neumon??a adquirida en la comunidad: 500 mg/d??a 7 a 14 d??as.
Neumon??a adquirida en la comunidad: 750 mg/d??a 5 d??as.
Infecciones no complicadas del tracto urinario: 250 mg/d??a x 3 d??as.
Infecciones complicadas del tracto urinario, incluyendo pielonefritis: 250 mg/d??a x 10 d??as.
Infecciones complicadas del tracto urinario, incluyendo pielonefritis: 750 mg/d??a x 5 d??as.
Infecciones cut??neas y de tejidos blandos: 500 mg/d??a x 7 a 10 d??as.
Infecciones cut??neas y de tejidos blandos complicadas: 750 mg/d??a x 7 a 14 d??as.
Osteomielitis: 500 mg/d??a 6 - 12 semanas.
Prostatitis bacteriana cr??nica: 500 mg/d??a 28 d??as.

Pacientes con funci??n renal alterada (clearence de creatinina < 50 ml/min):
Infecciones respiratorias agudas/cut??neas y de partes blandas/osteomielitis:
Clearance de creatinina de 20 a 49 ml/min. Dosis inicial: 500 mg/24 horas. Dosis posteriores: 250 mg/24 horas.
Clearance de creatinina de 10 a 19 ml/min. Dosis inicial: 500 mg/24 horas. Dosis posteriores: 250 mg/48 horas.
Pacientes en hemodi??lisis o bajo di??lisis peritoneal ambulatoria cr??nica. Dosis inicial: 500 mg/24 horas. Dosis posteriores: 250 mg/48 horas.
Infecciones complicadas del tracto urinario, incluyendo pielonefritis:
Clearance de creatinina ≥ 20 ml/min. No se requiere ajustes.
Clearance de creatinina de 10 -19 ml/min dosis inicial 250 mg/d??a, dosis posterior 250 mg/48 horas.
Infecciones no complicadas del tracto urinario:
No se requieren ajustes posol??gicos.

EFECTOS COLATERALES:

Se ha utilizado la siguiente escala de frecuencias:
Escala de frecuencia
Muy comunes Mas del 10%
Comunes 1% a10%
No comunes 0,1% a 1%
Raras 0,01% a 0,1%
Muy raras, Menores del 0,01%
casos aislados
Reacciones al??rgicas:
No comunes: prurito, rash. Raras: urticaria, broncoespasmo/disnea. Muy raras: angioedema, hipotensi??n, shock de tipo anafil??ctico, fotosensibilizaci??n.
Casos aislados: erupciones bullosas graves, como s??ndrome de Stevens-Johnson, necr??lisis epid??rmica t??xica (s??ndrome de Lyell) y eritema exudativo mutiforme.
Gastrointestinal, metabolismo:
Comunes: n??useas, diarrea. No comunes: anorexia, v??mitos, dolor abdominal, dispepsia. Raras: diarrea sanguinolenta, que, en casos muy raros, puede ser indicativa de enterocolitis, inclu??da colitis pseudomembranosa. Muy raras: hipoglucemia, particularmente en pacientes diab??ticos.
Neurol??gicas:
No comunes: cefalea, mareos/v??rtigo, somnolencia, insomnio. Raras: parestesias, temblor, ansiedad, agitaci??n, confusi??n, convulsiones. Muy raras: hipoestesias, trastornos visuales y auditivo, trastorno del gusto y del olfato, alucinaciones.
Cardiovascular:
Raras: taquicardia, hipotensi??n. Muy raras: shock de tipo anafil??ctico.
Musculoesquel??ticos:
Raras: artralgias, mialgias, trastornos tendinosos inclu??da tendinitis (por ejemplo: tend??n de Aquiles). Muy raras: ruptura tendinosa (por ejemplo: del tend??n de Aquiles); al igual que con otras fluoroquinolonas, esta reacci??n adversa puede producirse dentro de las 48 hrs. del comienzo del tratamiento y puede ser bilateral; debilidad muscular, que puede ser especialmente importante en paciente con miastenia gravis. Casos aislados: rabdomiolisis.
H??gado, ri????n:
Comunes: elevaci??n de enzimas hep??ticas (por ejemplo ALT/AST). No comunes: aumento de la bilirrubina, elevaci??n de creatinina s??rica. Muy raras: reacciones
hep??ticas, como hepatitis; insuficiencia renal aguda (por ejemplo: debido a nefritis intersticial).
Sangre:
No comunes: eosinofilia, leucopenia. Raras: neutropenia, trombocitopenia. Muy raras: agranulocitosis. Casos aislados: anemia hemol??tica, pancitopenia.
Otros:
No comunes: astenia, infecci??n f??ngica y proliferaci??n de otros g??rmenes resistentes. Muy raras: neumonitis al??rgica, fiebre.
Otras reacciones adversas que han sido asociadas con la administraci??n de fluoroquinolonas incluyen:
Reacciones psic??ticas, como estados de confusi??n aguda y cambios de ??nimo depresivo (Estas reacciones pueden producirse incluso tras la primera dosis), s??ntomas extrapiramidales y otros trastornos de la coordinaci??n muscular, vasculitis por hipersensibilidad, ataque de porfiria en pacientes con porfiria.

PRECAUCIONES:

En casos de neumon??a neumoc??ccica severa, el tratamiento con Levofloxacina puede no ser el m??s adecuado, debiendo evaluarse la sensibilidad de los microorganismos al f??rmaco. Las infecciones nosocomiales producidas por P. aeruginosa pueden requerir tratamiento combinado.
La aparici??n de diarrea persistente, grave y/o sanguinolenta durante o despu??s del tratamiento con Levofloxacina puede indicar enfermedad asociada a Clostridium difficile, cuya forma m??s grave es la colitis pseudomembranosa.
Ante la sospecha de colitis pseudomembranosa, se recomienda la suspensi??n del tratamiento y la adopci??n de medidas de soporte y/o tratamiento espec??fico (por ej.: la administraci??n de vancomicina oral). En esta situaci??n cl??nica, la administraci??n de f??rmacos que inhiben el peristaltismo se encuentran contraindicados.
Al igual que con otras quinolonas, se han informado alteraciones en la glucemia en pacientes diab??ticos tratados concomitante con hipoglucemiantes orales o con insulina.
En este grupo de pacientes, se recomienda un cuidadoso control de la glucemia y, en caso de registrarse una reacci??n hipogluc??mica, discontinuar el tratamiento con Levofloxacina.
Aunque durante los estudios cl??nicos con Levofloxacina no se han informado casos de cristaluria, se aconseja mantener una adecuada hidrataci??n para evitar la formaci??n de orina altamente concentrada.
En pacientes que recib??an quinolonas, entre ellas ciprofloxacina, levofloxacina, ofloxacina y moxifloxacina, se han detectado casos de rupturas de tend??n a nivel del hombro, de la mano y especialmente Tend??n de Aquiles u otros que requirieron cirug??a o trajeron aparejado como resultado una incapacidad prolongada.
Los informes de Farmacovigilancia post-marketing indican que este riesgo se incrementa en pacientes que reciben o hayan recibido tratamiento con corticosteroides, especialmente en los mayores de 65 a??os. Debe discontinuarse la administraci??n del producto si el paciente presenta s??ntomas sugestivos de tendinitis (dolor, inflamaci??n), o ruptura de tend??n. Los pacientes deben descansar y abstenerse de hacer ejercicios hasta haberse descartado el diagn??stico de tendinitis o de ruptura de tend??n. La ruptura puede ocurrir desde las 48 hrs. de iniciado el tratamiento con cualquiera de las drogas referidas, hasta luego de haber finalizado el mismo.
Enfermedad asociada a Clostridium difficile:
La aparici??n de diarrea durante o tras el tratamiento con Levofloxacina, en especial si es grave, persistente y/o sanguinolenta, podr??a ser s??ntoma de enfermedad asociada a Clostridium difficile, cuya forma m??s grave es la colitis pseudomembranosa.
En caso de sospecha de colitis pseudomembranosa, deber?? suspenderse inmediatamente la administraci??n de los comprimidos y los pacientes deber??n tratarse inmediatamente con medidas de soporte y/o tratamiento espec??fico (por ejemplo: vancomicina oral). En esta situaci??n cl??nica se encuentran contraindicados los productos que inhiben la peristaltis.
Tendinitis:
La tendinitis, observada raramente con las quinolonas, puede conducir ocasionalmente a ruptura de tendones, en especial del tend??n de Aquiles. Los pacientes ancianos presentan una tendencia mayor a la tendinitis. El riesgo de ruptura de tendones puede verse incrementado por el tratamiento concomitante con corticosteroides. En el caso de sospecha de tendinitis, deber?? suspender inmediatamente el tratamiento con Levofloxicina e iniciarse el tratamiento apropiado en el tend??n afectado (por ej.: inmovilizaci??n).
Pacientes con predisposici??n a la presentaci??n de convulsiones:
Levofloxacina est?? contraindicada en pacientes con antecedentes de epilepsia y deber?? utilizarse con extrema precauci??n en los pacientes predispuestos a presentar convulsi??n, como pacientes con lesiones del sistema nervioso central preexistentes, en tratamiento concomitante con fenbuf??n y f??rmacos antiinflamatorios no esteroideos similares o con f??rmacos que disminuyen el umbral convulsivo, como la teofilina.
Pacientes con deficiencia en la G-6-Fosfato Deshidrogenasa:
Los pacientes con defectos latentes o manifestados en la actividad de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa pueden tener una mayor tendencia a presentar reacciones hemol??ticas cuando son tratados con agentes antibacterianos quinol??nicos, y por lo tanto, Levofloxacina debe ser usada con precauci??n en estos pacientes.
Pacientes con alteraci??n renal:
La dosis de Levofloxacina deber?? ajustarse en los pacientes con alteraci??n renal dado que Levofloxacina se elimina fundamentalmente por v??a renal.
Prevenci??n de la fotosensibilizaci??n:
Aunque la fotosensibilizaci??n es muy rara con Levofloxacina, se recomienda que los pacientes no se expongan innecesariamente a la luz solar potente o a los rayos UV artificiales (por ejemplo, l??mparas solares) a fin de prevenir la fotosensibilizaci??n.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo, otras quinolonas o a cualquiera de los componentes de formulaci??n.
Epilepsia.
Antecedentes de complicaciones tendinosas vinculadas con la administraci??n de fluoroquinolonas.
Embarazo.
Lactancia.
Ni??os y adolescentes en desarrollo.

PRESENTACIONES:

Bactifren 500: Estuche conteniendo 7 comprimidos recubiertos.
Bactifren 750: Estuche conteniendo 5 comprimidos recubiertos.

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