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FICHA TECNICA
GLICENEX DUO

NOMBRE:

GLICENEX DUO

ACCIÓN TERAPÉUTICA:

Antihiperglicemiante oral.

FÓRMULA:

Cada comprimido recubierto Glicenex Duo 500/2,5 contiene: Metformina clorhidrato 500 mg, Glibenclamida 2,5 mg.
Cada comprimido recubierto Glicenex Duo 500/5 contiene: Metformina clorhidrato 500 mg, Glibenclamida 5 mg.

GLICENEX DUO

INDICACIONES:

Glicenex Duo est?? indicado como tratamiento de segunda l??nea, cuando la dieta, el ejercicio y el tratamiento inicial con una sulfonilurea o con Metformina no permiten lograr el control adecuado de la glicemia en pacientes con Diabetes tipo 2.

POSOLOGÍA:

Dosis inicial: 1 comprimido por d??a.
Dosis promedio: 3 comprimidos por d??a.
La dosis podr?? modificarse de acuerdo a los controles glic??micos.

EFECTOS COLATERALES:

PRECAUCIONES:

Al iniciar el tratamiento con Glicenex? Duo los pacientes deber??n ser informados sobre los riesgos y beneficios de esta terapia, y destacar la importancia de la dieta, del ejercicio y de realizar los controles de laboratorio. Tambi??n es importante que los pacientes conozcan el riesgo de la acidosis l??ctica y sepan reconocer en forma temprana sus s??ntomas.

Generales:
Hipoglicemia: El riesgo de hipoglicemia es mayor si la dieta que cumple el paciente en deficiente en calor??as, si realiza ejercicio intenso, recibe otros hipoglicemiantes o consume alcohol. En pacientes con insuficiencia hep??tica o renal pueden aumentar tanto los niveles de GLIBENCLAMIDA como de METFORMINA. La insuficiencia hep??tica puede reducir la capacidad gluconeog??nica y producir hipoglicemia. Son particularmente sensibles a los efectos de la hipoglicemia los pacientes ancianos, debilitados o malnutridos, con insuficiencia adrenal o hipofisaria, o intoxicaci??n por alcohol. En pacientes ancianos o tratados con agentes ?? bloqueantes la hipoglicemia puede ser dif??cil de detectar.

Insuficiencia hep??tica: No se realizaron estudios farmacocin??ticos con estos f??rmacos.

Insuficiencia renal: No hay informaci??n disponible acerca de la farmacocin??tica de estos f??rmacos. En los pacientes con deterioro de la funci??n renal aumenta la vida media plasm??tica de la METFORMINA.
Ancianos: No se cuenta con informaci??n sobre la farmacocin??tica de la GLIBENCLAMIDA en ancianos. En este grupo etario existen cambios en la farmacocin??tica de la METFORMINA relacionados con un cambio en la funci??n renal. No se recomienda iniciar tratamientos con METFORMINA en paciente mayores de 80 a??os sin asegurarse antes que los valores del clearance de creatinina sean normales y la funci??n renal no est?? disminuida.

Ni??os: No se ha establecido la seguridad y eficacia en ni??os.

Embarazo: No se recomienda la administraci??n de Glicenex? Duo en caso de embarazo a menos que sea claramente necesario.- Lactancia: Considerando los riesgos de una potencial hipoglicemia en el lactante debe tomarse la decisi??n de discontinuar la lactancia o la ingesta de Glicenex? Duo, teniendo en cuenta la importancia de la administraci??n del f??rmaco para la madre. Si al discontinuar el tratamiento con Glicenex? Duo no logra controlarse adecuadamente la glicemia solo con la dieta, considerar el uso de insulina.

Precauciones relacionadas con la administraci??n de METFORMINA:
Monitoreo de la funci??n renal: La METFORMINA se excreta principalmente por ri????n y el riesgo de su acumulaci??n y de acidosis l??ctica incrementan con el grado de disfunci??n renal. Aquellos pacientes cuyos niveles de clearance de creatinina sean superiores a los normales para su edad no deben recibir Glicenex? Duo. Antes del inicio del tratamiento con Glicenex? Duo debe ser estudiada la funci??n renal y, luego una vez por a??o, como m??nimo. Cuando se detecta una alteraci??n en la funci??n renal antes de iniciar el tratamiento, los monitoreos deber??n efectuarse m??s de una vez por a??o y Glicenex? Duo debe ser discontinuado si empeora.
Se recomienda tener cautela al administrar en forma concomitante otros f??rmacos que puedan alterar la funci??n renal o la disponibilidad de METFORMINA, por ej. drogas cati??nicas que son eliminadas por secreci??n renal.

Pacientes ancianos: En este grupo de pacientes deber?? establecerse la dosis m??nima de Glicenex? Duo adecuada para el control de la glicemia y el monitoreo de la funci??n renal en forma regular.

Estudios radiol??gicos que requieren la administraci??n iv de contraste iodado: En pacientes tratados con METFORMINA los estudios radiol??gicos con contraste iodado (por ejemplo, urograma excretor intravenoso, colangiograf??a intravenosa, angiograf??a y tomograf??as computarizadas con contraste intravascular) pueden producir alteraciones agudas de la funci??n renal y asociarse con acidosis l??ctica. Se recomienda discontinuar temporalmente el tratamiento con Glicenex? Duo y reiniciarlo cuando la funci??n renal se halla normalizado.
Hipoxia: Considerando que diferentes condiciones asociadas a hipoxemia (como insuficiencia cardiaca aguda, colapso cardiovascular, infarto agudo de miocardio) pueden asociarse con acidosis l??ctica y azoemia pre-renal, se recomienda suspender el tratamiento con Glicenex? Duo en caso de detectar alguno de estos eventos.
Intervenciones quir??rgicas: Glicenex? Duo debe ser suspendido temporalmente cuando el paciente sea sometido a alg??n procedimiento quir??rgico (excepto cirug??as menores que no requieran ayuno ni restricci??n de l??quidos) y no debe ser reiniciado hasta que el paciente se alimente en forma normal y se eval??e la funci??n renal.
Ingesta de alcohol: El alcohol potencia el efecto de la METFORMINA sobre el metabolismo del lactato. Durante el tratamiento con Glicenex? Duo, la ingesta excesiva cr??nica o aguda de alcohol puede aumentar el riesgo de hipoglicemia.
Alteraciones de la funci??n hep??tica: Ciertas alteraciones de la funci??n hep??tica han sido relacionadas con casos de acidosis l??ctica. En consecuencia, Glicenex? Duo no debe ser utilizado en pacientes con evidencias cl??nicas o datos de laboratorio sugestivos de disfunci??n hep??tica.
Nivel de Vitamina B12: Se sugiere controlar los par??metros hematol??gicos ya que se ha observado en aproximadamente el 7% de los pacientes una disminuci??n de los niveles de Vitamina B12 sin manifestaciones cl??nicas.

Cambios cl??nicos en pacientes con Diabetes Tipo II previamente controlados: Si un paciente con Diabetes tipo II previamente bien controlado con METFORMINA desarrolla alteraciones de laboratorio o alguna enfermedad cl??nica, debe ser evaluado para descartar cetoacidosis o acidosis l??ctica. El monitoreo debe incluir: electrolitos s??ricos, glicemia, pH, lactato, piruvato y niveles de METFORMINA. En caso de acidosis, interrumpir el tratamiento con Glicenex? Duo y corregir la descompensaci??n.

CONTRAINDICACIONES:

Glicenex?Duo est?? contraindicado en pacientes con:
Deterioro de la funci??n renal vinculado con colapso cardiovascular (shock), infarto agudo de miocardio y septicemia.
Insuficiencia cardiaca congestiva (que requiera tratamiento farmacol??gico).
Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la formulaci??n.
Acidosis metab??lica aguda o cr??nica, incluyendo cetoacidosis diab??tica, con o sin coma. (En el manejo de la cetoacidosis diab??tica debe administrarse insulina).
Patolog??a aguda con riesgo de alteraci??n de la funci??n renal: deshidrataci??n (diarrea, v??mitos), fiebre, estados infecciosos y/o hip??xicos graves (septicemia, shock, infecci??n urinaria, neumopat??a).
Estudios que requieran el uso de contraste iodado: deber?? ser interrumpido el tratamiento con METFORMINA 48 horas antes del mismo y reiniciado 48 horas despu??s.
Insuficiencia hep??tica.
Intoxicaci??n alcoh??lica.
Per??odo pre y post quir??rgico.

PRESENTACIONES:

GLICENEX DUO 500/2,5: Estuche por 30 comprimidos.
GLICENEX DUO 500/5: Estuche por 30 comprimidos.

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