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FICHA TECNICA
INCORIL

NOMBRE:

INCORIL

ACCIÓN TERAPÉUTICA:

Antianginoso. Antihipertensivo.

FÓRMULA:

Cada comprimido Incoril 60 contiene: Clorhidrato de Diltiazem 60 mg, Excipientes c.s.

INCORIL

INDICACIONES:

Angina de pecho, incluída la secundaria a vasoespasmo coronario (angina de Prinzmetal).
Hipertensión arterial en sus distintas etapas, solo o asociado a otros antihipertensivos.
Arritmias cardíacas, control pofiláctico de taquiarritmias supraventriculares.

POSOLOGÍA:

Dosis usual:

Incoril 60 cada 8 horas.

La dosis podrá adaptarse al cuadro clínico de cada paciente.

EFECTOS COLATERALES:

A las dosis terapéuticas el medicamento es generalmente bien tolerado y no provoca efectos colaterales ni secundarios de consideración.
En estudios clínicos las reacciones adversas más comunes (incidencia superior al 1%) fueron, edemas de miembros inferiores, cefaleas, mareos, astenia, bloqueo A-V de 1er grado, bradicardia, rubor facial, nauseas y erupción cut??nea tipo "rash".
Raras veces (incidencia menor al 1%) se han descrito:

Cardiovasculares: Palpitaciones, aleraciones electrocardiográficas.

Sistema Nervioso: Sueños anormales, amnesia, depresión, alteraciones de la marcha, alucinaciones, insomnio, nerviosismo, parestesias, cambio de personalidad, somnolencia, acúfenos y temblor.

Gastrointestinales: Anorexia, constipación, diarrea, boca seca, disgeusia, dispepsia, sed, vómitos y aumento de peso.

Dermatológicos: Petequias, fotosensibilidad, prurito, urticaria, disgeusia.
Otras: Ambliopia, disnea, epistaxis, irritación ocular, impotencia, calambres musculares, congestion nasal, nocturia, poliuria, dolor osteoarticular, alteración de la acividad sexual, aumento de CPK, hiperglucemia e hiperuricemia.
Sin una relación causa-efecto definida con Diltiazem se han informado a Sistemas de Farmacovigilancia con posterioridad al lanzamiento a mercado, las siguientes: alopecia, angioedema, asistolia, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, sintomas extrpiramidales, hiperplasia gingival, anemia hemolítica,aumento del tiempo de sangría, leucopenia, púrpura, trombocitopenia y retinopatía.

PRECAUCIONES:

En pacientes con daño hepático o renal, Diltiazem debe usarse con precaución ajustando su dosis al monitoreo de la función de dichos órganos.
Dado que Diltiazem puede prolongar los periodos refractarios del nódulo aurículo-ventricular (A-V) sin prolongar sifnificativamente el teimpo de recuperación del nódulo sinusal (excepto en la llamada "enfermedad del nódulo"), en raras ocasiones su uso podrá asociarse a frecuencias cardíacas anormalmente bajas, como así también podrán observarse efectos aditivos sobre la conducción cardíaca.
Si bien los estudios en seres humanos con función ventricular normal no evidenciaron reducción del índice cardíaco (volumen minuto por m2 de superficie corporal) se ha descrito empeoramiento de ola insuficiencia cardíaca congesiva en pacientes con deterioro preexistente de la función ventricular.
Ocasionalmente el uso de Diltiazem se ha visto asociado a cuadros de hipotensión sintomática y a elevaciones asintomáticas, generalmente leves y transitorias, de enzimas hepáticas y bilirubina, las cuales frecuentemente se normalizan sin suspender el tratamiento.

CONTRAINDICACIONES:

Antecedentes de hipersensibilidad a Diltiazem o a algun componente de formulación.
Síndrome del nódulo sinusal y/o bloqueo aurículo-ventricular de segundo o tercer grado, salvo en presencia de marcapaso ventricular.
Pacientes con hipotensión (menos de 90 mmhg de presión sistólica).
En embarazo: hasta tanto estudios adecuados garanticen la total inocuidad en tal estado.
Lactancia: Diltiazem es excretado junto con la leche materna, razón por la cual debe aconsejarse a las mujeres en lactancia que reciban el medicameno no amamantar hasta que investigaciones precisas aseguren la inocuidad sobre el niño.

PRESENTACIONES:

Incoril 60: Estuche conteniendo 20 comprimidos de liberación controlada.

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