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FICHA TECNICA
NOXIBEL

NOMBRE:

NOXIBEL

ACCIÓN TERAPÉUTICA:

Antidepresivo dual.

FÓRMULA:

Cada comprimido contiene: Mirtazapina 30 mg.

NOXIBEL

INDICACIONES:

Tratamiento de la depresión.
Depresión con ansiedad.
Depresión con insomnio.
Depresiones refractarias.
Depresión con melancolía.
Depresión en pacientes en los que es importante preservar la función sexual.

POSOLOGÍA:

Se recomienda comenzar con una dosis de 15 mg/día (1/2 comprimido) administrado en una sola toma preferiblemente por la noche antes de acostarse.
Si el paciente no responde a esa dosis, puede ser beneficioso aumentarla paulatinamente hasta un máximo de 45 mg por día (1 1/2 comprimido).
Debido a la media de eliminación de Mirtazapina (entre 20 a 40 h) los ajustes de dosificación no deben hacerse antes de 1 a 2 semanas de tratamiento, para poder evaluar
correctamente la respuesta terap??utica a una dosis determinada.
Ajustar la dosis en insuficiencia renal, hepática y en ancianos.

EFECTOS COLATERALES:

Asociadas con la discontinuación de tratamiento:
Los efectos más comunes asociados con la discontinuación del tratamiento y que se consideran relacionados con la droga son somnolencia y náuseas.
Porcentaje de incidencia mayor del 10%
Sistema digestivo: Boca seca, incremento del apetito, constipación.
Trastornos metabólicos y nutricionales: Aumento de peso.
Sistema nervioso: Somnolencia
Porcentaje de incidencia de 1 al 10%
Cuerpo entero: Astenia, síndrome gripal, dolor de espalda, malestar, dolor abdominal, síndrome abdominal agudo.
Trastornos metabólicos y nutricionales: Edema periférico, edema, sed.
Sistema digestivo: Vómito, anorexia.
Sistema musculoesquelético: Mialgia, miastenia, artralgia.
Sistema cardiovascular: Hipertensión, vasodilatación.
Sistema nervioso: Mareos, sueños anormales, pensamientos anormales, temblor, confusión, apatía, depresión, hipokinesia, vértigo, agitación, espasmos musculares, ansiedad, amnesia, hiperkinesia, parestesia.
Sistema respiratorio: Disnea, aumento de la tos, sinusitis.
Sistema urogenital: Modificación de la frecuencia urinaria, infecciones del tracto urinario.
Piel y faneras: Prurito, erupción cutánea.
Porcentaje de incidencia menor al 1%
Cuerpo entero: Ulcera, reacciones de fotosensibilidad, celulitis.
Sistema cardiovascular: Angina de pecho, infarto de miocardio, bradicardia, síncope, arritmia atrial, bigeminismo, embolia pulmonar, isquemia cerebral, falla cardíaca izquierda.
Sistema digestivo: Colecistitis, estomatitis ulcerativa, obstrucción intestinal, pancreatitis, cirrosis hepática, gastritis, gastroenteritis.
Sistema endocrino: Hipotiroidismo.
Sistema linfático y sangre: Leucopenia, petequias, anemia, trombocitopenia, pancitopenia.
Trastornos metabólicos y nutricionales: Aumento de SGOT, gota, aumento de SGPT, diabetes mellitus.
Sistema musculoesquelético: Artritis, tenosinovitis, fractura patológica fractura osteoporótica, miositis, ruptura de tendón, bursitis.
Sistema nervioso: Ataxia, delirios, despersonalización, síndrome extrapiramidal, alucinaciones, reacción maníaca, reacción paranoide, afasia, estupor, demencia, diplopia, droga dependencia, parálisis, convulsiones de gran mal, depresión psicótica, síndrome de abstinencia.
Sistema respiratorio: Epistaxis, asma, neumonía, asfixia, neumotórax.
Piel y faneras: Dermatitis exfoliativa, herpes zoster, úlcera cutánea.
Sentidos especiales: Conjuntivitis, queratoconjuntivitis, trastorno de la secreción de lágrimas, glaucoma, otitis media.
Sistema urogenital: Cálculos renales, hematuria, amenorrea, metrorragia, engrasamiento y agrandamiento mamario.
Abuso y dependencia de drogas: Dependencia Psíquica y Psicológica: Si bien no existen estudios sobre abuso, tolerancia o dependencia física, debe evaluarse cuidadosamente a los pacientes que reciban tratamiento para detectar signos de abuso como el desarrollo de tolerancia, el incremento de la dosis, etc.

PRECAUCIONES:

Agranulocitosis: Existen informes sobre 2 pacientes tratados con Mirtazapina que desarrollaron agranulocitosis (recuento de neutrófilos < 500/ml con signos asociados: fiebre, infección, etc.) durante el tratamiento y 1 paciente con neutropenia severa, que se revirtió al discontinuar el tratamiento.
Inhibidores de la MAO: Si bien no existen datos de interacción de fármacos IMAO con Mirtazapina, se recomienda no utilizar en combinación con IMAO o dentro de los 14 días de iniciado o discontinuado el tratamiento con este tipo de fármacos, merced al antecedente de interacciones serias entre otros antidepresivos con fármacos IMAO.
Estudios controlados en EE.UU. mostraron los siguientes resultados:
Generales
Somnolencia: en los primeros días de tratamiento puede ocurrir somnolencia; sin embargo se recomienda no reducir la dosis a fin de asegurar un óptimo efecto antidepresivo. Debe alertarse a los pacientes acerca de la ejecución de tareas que requieran un grado de alerta importante, ya que el tratamiento con Mirtazapina puede afectar el desempeño psicomotor.
Los pacientes en tratamiento con antidepresivos deben evitar realizar actividades potencialmente peligrosas, tales como conducir vehículos o manejar maquinarias.
Mareos: El 7% de los pacientes tratados con Mirtazapina presentó mareos.
Se desconoce si se desarrolla tolerancia.
Incremento del apetito /Aumento de peso: Existen estudios que reportan un aumento en el apetito con el consecuente incremento de peso.
Colesterol/triglicéridos: En el 15% de los pacientes se observó un aumento >=20% de los niveles superiores de colesterol en ayunas, mientras que los triglicéridos aumentaron a >=500 mg en el 6% de los pacientes tratados con Mirtazapina.
Elevación de transaminasas: Aunque los datos que se conocen hasta la fecha no demuestran un aumento de transaminasas asociado al tratamiento con Mirtazapina, debe ser usada con precaución en pacientes con función hepática dañada.
Activación de Manía/Hipomanía: A pesar de que la incidencia en los estudios clínicos fue muy baja, la Mirtazapina debe administrarse con mucho cuidado en pacientes con antecedentes de manía/hipomanía.
Suicidio: La idea de suicidio es inherente a la depresión y puede persistir después de una significativa remisión de la misma.
Como ocurre con todo paciente que recibe antidepresivos deben supervisarse estrechamente los pacientes de alto riesgo durante el inicio de la terapia, y deberían prescribirse cantidades mínimas, en concordancia con una buena supervisión del paciente tendiente a reducir el riesgo de sobredosis.
Uso en pacientes con enfermedades concomitantes: Debido a los escasos datos existentes a la fecha debe prescribirse Mirtazapina con precaución a pacientes con condiciones y/o enfermedades que afecten el metabolismo o la respuesta hemodinámica.
No se ha evaluado la Mirtazapina sistemáticamente en pacientes con historia reciente de infarto u otra enfermedad cardíaca significativa. A causa de la hipotensión ortostática reportada en ciertos casos, debe utilizarce con precaución en pacientes con enfermedad cardio o cerebrovascular conocida (historial de infarto de miocardio angina, o accidente cerebrovascular) que pudiera exacerbarse por hipotensión y/o en condiciones que puedan predisponer a la hipotensión (hipovolemia, deshidratación y tratamiento con antihipertensivos).
La depuración decrece en pacientes con insuficiencia renal moderada a severa por lo cual se debe administrar con cuidado en estos pacientes.
Pruebas de laboratorio; No existen pruebas de laboratorio recomendadas.

CONTRAINDICACIONES:

Está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a la Mirtazapina o a algunos de los componentes de la formulación.
Episodios maníacos.
Embarazo y lactancia.
Niños menores de 12 años.
Interacciones:
Existe la posibilidad de interacción por mecanismos variados.
Fármacos que afectan el metabolismo hepático: El metabolismo y la farmacocinética de Mirtazapina puede afectarse por inducción o inhibición de enzimas metabolizadoras de fármacos.
No se ha estudiado formalmente el uso concomitante de Mirtazapina con otros fármacos metabolizados por enzimas del citocromo P450, por lo cual no hay datos definitivos acerca de los riesgos de coadministración con tales f??rmacos.
Alcohol: Aunque la coadministración de alcohol tiene un efecto mínimo sobre los niveles plasmáticos de la Mirtazapina, se produce un efecto aditivo en cuanto al deterioro de las habilidades motoras y cognitivas.
Diazepam: Aunque la coadministración de Diazepam tiene un efecto mínimo sobre los niveles plasmáticos de Mirtazapina, se produce un efecto aditivo en cuanto al deterioro de las habilidades motoras y cognitivas.
Debe aconsejarse a los pacientes para evitar el uso de Diazepam durante el tratamiento.
Carcinogénesis: Mutagénesis y efectos sobre la fertilidad.
Carcinogénesis: Los estudios en ratas que se trataron con altas dosis (hasta 20 veces la dosis máxima recomendada para humanos) mostraron un aumento de la incidencia de adenoma y carcinoma hepatocelular y de adenoma y cistoadenoma folicular y carcinoma tiroideo.
Aunque estos efectos estarían mediados posiblemente por mecanismos no genotóxicos, se desconoce la importancia real en humanos.
Mutagénesis: Mirtazapina no es mutagénico ni clastogénico y no induce daño general del ADN, según se determinó mediante pruebas de genotoxicidad.
Efectos sobre la fertilidad: Existen estudios de fertilidad en ratas que han demostrado que altas dosis de Mirtazapina no afectaron la concepción pero si interrumpieron el ciclo estral y produjeron pérdida pre-implantación.
Embarazo: Efecto teratogénico: No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, Mirtazapina podría utilizarse durante el embarazo si ello es claramente necesario. El médico deberá evaluar en cada caso la ecuación riesgo/beneficio.
Lactancia: Se desconoce si Mirtazapina se excreta en la leche materna en humanos. Pero debido al hecho de que muchos fármacos se excretan en la leche materna, se debe administrar con precaución a madres que amamantan.
Uso Pediátrico: Aún no se han establecido la seguridad y efectividad de Mirtazapina en niños.
Uso Geriátrico: Como este fármaco se excreta particularmente por riñón y, además, su depuración plasmática puede disminuir en pacientes con daño de la función renal, se debe administrar con precaución en pacientes de edad avanzada (mayores a 65 años) eligiendo cuidadosamente la dosis debido al riesgo de sobredosificación manifestada por sobresedación, confusión.

PRESENTACIONES:

Estuche conteniendo 30 comprimidos.

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