La investigación cardiovascular es un campo de explosivo desarrollo en la medicina actual. Podemos decir que de la interacción de varias entidades y personas va a nacer un trabajo científico. Esta interacción puede comenzar en cualquiera de estas partes que participan en el proceso de investigación médica, es decir, los investigadores, la institución donde se realiza la investigación, la compañia o el laboratorio que patrocina la investigación (propietaria de la droga o del dispositivo a investigar), las organizaciones que son contratadas por el patrocinador para administrar sus estudios, la entidad federal que controla las drogas y los alimentos en éste país (FDA) y su representante local, el Comité de Etica (CE). Dependiendo del trabajo en equipo de todas estas partes es que una investigación va a tener éxito o no y sobre todo, aunque acabe exitosa, de cuanto tiempo va a tardar para conseguir este objetivo. Veamos de forma breve las características de éstas partes.

Es una compañía farmacéutica o diseñadora y/o fábrica de un dispositivo medico que generalmente pone a disposición de los investigadores el producto a ser estudiado, prepara el protocolo que va a regir el estudio, administra el estudio o contrata una Organización de Investigación Clínica (OIC) que va a administrar el estudio en su lugar.

Este esta formado por miembros de la comunidad, incluyendo médicos; representa voluntariamente a la FDA, no percibe salario, evalúa los protocolos a ser estudiados, revisa el contenido de la documentación que explica las características de la droga o dispositivo a ser estudiado, revisa el consentimiento del paciente, revisa la publicidad que a veces es necesaria para poder reclutar un mayor número de pacientes y verifica los posibles conflictos de intereses relacionados con el estudio.

Los conflictos de intereses en los EUA frecuentemente atrasan el proceso investigativo. Estos conflictos se presentan principalmente entre los propios investigadores y entre los investigadores y la institución donde se realiza el estudio.

El CE exige que los investigadores hagan un curso del Instituto Nacional de la Salud ofrecido vía Internet sobre los derechos de los pacientes y sin el cual no es aprobado el inicio del estudio.

El documento en que el CE se concentra mas específicamente es el Consentimiento Informado de los pacientes. Este incluye cláusulas sobre el derecho del paciente a ser informado sobre el propósito y duración del estudio, sobre los procedimientos a realizarse, sobre los riesgos que él incurre al participar en la investigación, sobre los beneficios que ésta le puede prestar y sobre los procedimientos alternativos que existen al procedimiento en estudio. Así mismo, se le informa al paciente que no existe ningún costo por participar pero que también no existe compensación económica, excepto en contados protocolos en los cuales es extremamente difícil reclutar participantes.

Además, hay que informar al paciente que su identidad no será descubierta. Se aclara si existe indemnización por lesiones causadas durante el procedimiento y durante el seguimiento de la investigación. Generalmente el laboratorio y/o la institución son los responsables de cubrir los gastos en caso de posibles lesiones al paciente durante la investigación. Todos los investigadores, así como las personas que colaboran en el estudio deben estar protegidas por pólizas de seguro pagadas por el patrocinador. El consentimiento también debe incluir contactos médicos y de orden regulatorio en caso de existir preguntas, indicar que ésta es una participación voluntaria del paciente y lugar para el nombre, dirección y firma del paciente, nombre y firma del investigador principal quien es el responsable legal del estudio, además del nombre y firma de un testigo y la fecha y hora de haberse formalizado el documento.

Estas son compañías que surgieron en los últimos 15 años como consecuencia de la explosión de la investigación médica. Los patrocinadores se vieron desbordados por la carga burocrática y logística que significa administrar y monitorar un estudio de investigación y dieron lugar al nacimiento de éstas organizaciones que por contratos substanciales se hacen cargo de la administración y monitoreo de los estudios. Entre otras funciones las OIC se certifican de la cualificación de los centros de investigación antes de ser invitados a participar en el estudio, de su capacidad, verifican si el departamento de documentación médica es ordenado, confiable y eficiente; igualmente, para cerciorarse de que toda la actividad médica del centro en cuestión esté documentada. Además verifican si el laboratorio clínico está debidamente credenciado y obtienen los valores normales de ésa institución, instalan con el Coordinador local del estudio el aparato investigativo una vez el centro ha sido invitado a participar, e interaccionan con los investigadores y la institución durante el curso de la investigación, Finalmente ellas son las responsables de administración de los recursos disponibles para llevar a cabo la investigación, monitorean el curso del estudio y asisten a los investigadores en caso de auditoria de la FDA.

Asegura la certificación de los servicios (laboratorio clínico, documentación médica y otros) e investigadores, recibe y distribuye recursos prescritos en contratos institucionales (contratos indirectos), o cobra una tasa administrativa en caso de contratos, entre el patrocinador y los investigadores (contratos directos). La institución debe facilitar los locales, el material y el equipamiento para realizar la investigación de forma eficiente y confiable. Así mismo, el centro investigador exige al patrocinador, antes de iniciarse el estudio, una póliza de indemnización en caso de alguna disputa con el paciente, familiares o representantes legales.

Incluye el Coordinador general del estudio que es el principal responsable del estudio y la FDA lo reconoce como Co-Investigador. El Investigador Principal es el responsable legal de la investigación. Todos deben presentar una hoja de vida, estar debidamente credenciados para ejercer la profesión, firmar un documento que especifique que ellos no tienen intereses económicos que puedan crear un bias en la investigación. El Coordinador es responsable de todo el proceso local de instalación del estudio, de la selección de los pacientes, de pasar toda la información científica a los libros específicos de los pacientes participantes. Es necesario comentar aquí que en algunos estudios los datos son transmitidos y corregidos vía Internet, casi toda la información científica está en los ordenadores. El Coordinador también prepara los reportes al comité de ética, hace el seguimiento de los pacientes y responde en caso de auditoria.

Los investigadores preparan el protocolo y el consentimiento para el paciente, lo someten al Comité de Investigación (diferente del CE) formado solamente por médicos con interés y calificación en investigación, se solicita la aprobación de la FDA, para finalmente presentarlo al CE local o contratado, porque también existe éste tipo de CE. Este proceso puede llevar meses, pero puede salir en 45 días. En éste tipo de investigación es imperativo contratar a un bioestadístico que tenga interacción con el investigador y coordinador para la correcta implementación del protocolo. No olvidar de evaluar la existencia de suficiente número de pacientes para concluir la investigación en un tiempo razonable. Es preferible tener un equipo que trabaje paralelamente, de manera que si alguien falta hay quien lo substituya. Si el departamento de documentación médica o el laboratorio clínico no son confiables, el curso de la investigación será más penoso. Debemos evitar la dispersión en investigación, evitar profundizar en múltiples variables que nos hagan perder el tiempo, simplificar los métodos y las conclusiones deben estar siempre relacionadas con los objetivos del estudio. Para concluir debo decir que el investigador tiene que ser perseverante y tenaz y saber aceptar que su oficio nunca termina.

1.- Guidance for Industry and FDA Staff on Preparing Notices of Availability of Investigational Medical Devices and for Recruiting Study Subjects. US Department of Health Human Services. FDA. Division of Bioresearch Monitoring. Good Guidance Practice Level 2. March 19, 1999.

2.- Protecting Human Research Subjects. Status of Recommendations. Office of Inspector General. April 2000.

3.- Policies and Procedures. Institutional Review Board. Mount Sinai

4.- http://cme.nci.nhi.gov/

5.- http://www.nih.gov/

6.- http://www.fda.gov/

7.- http://ashrm.org