Descripción

Fórmula
Cada comprimido recubierto contiene:
Metformina clorhidrato 1.000 mg.
Excipientes c.s.

 

Indicaciones
Adyuvante de la dieta y el ejercicio para mejorar el control de la glucemia en pacientes con Diabetes Tipo 2, cuando una estricta adherencia a la dieta no da como resultado un peso y/o niveles de glucosa normales, especialmente en pacientes diabéticos con sobrepeso.

 

Diabetes Tipo 1, con terapia dietética e insulina, para reducir la dosis diaria de ésta y mejorar el control de la glucemia.

 

Puede utilizarse como monoterapia, asociado a otros antidiabéticos orales o como coadyuvante en terapia insulínica.

 

Síndrome de Ovario Poliquístico, Hígado Graso, Insulinoresistencia, Síndrome Metabólico.

 

Pacientes de 17 años y mayores.

 

Posología y forma de administración
El médico deberá indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado en forma individual de acuerdo a los resultados de laboratorio del control de glucosa en la sangre, no obstante la dosis usual recomendada es: 1 a 2 comprimido por día. La dosis puede ajustarse luego de 1 a 2 semanas de tratamiento, según los niveles de glucosa sanguínea.

 

La dosis máxima aconsejada es de 3 comprimidos recubiertos de liberación prolongada diarios (3.000 mg). En pacientes que ya están siendo tratados con Metformina de liberación convencional, la dosis inicial de GLICENEX SR debe ser equivalente a la dosis diaria del comprimido de liberación convencional.

 

TERAPIA CONCOMITANTE CON GLICENEX SR Y SULFONILUREAS ORALES EN PACIENTES ADULTOS

En pacientes que no han respondido por cuatro semanas a la dosis máxima de monoterapia con GLICENEX SR debe considerarse la adición gradual de una sulfonilurea oral mientras se continúa con GLICENEX SR a dosis plenas, aún si ha habido resistencia primaria o secundaria previa a las sulfonilureas. Debe procurarse identificar la dosis mínima eficaz de ambas drogas para obtener la respuesta deseada. Si los pacientes no responden satisfactoriamente a 1 a 3 meses de terapia concomitante a dosis plenas de GLICENEX SR y dosis plenas de sulfonilurea oral, debe considerarse la discontinuación de la terapia oral y el pasaje a insulinoterapia.

 

TERAPIA CONCOMITANTE CON GLICENEX SR E INSULINA EN PACIENTES ADULTOS

Si la dosis de insulina es inferior a 40 unidades por día, se administrará la dosis habitual de 2 comprimidos recubiertos de liberación prolongada por día.

Simultáneamente se reducirá la dosis de insulina a razón de 2 a 4 unidades, de acuerdo a los controles glucémicos.

Si la dosis de insulina es mayor a 40 unidades por día, es preferible internar al paciente para efectuar la asociación.

Se recomienda que la dosis de insulina se disminuya en un 10% a un 25% cuando la concentración de glucosa plasmática en ayunas disminuya a menos de 120 mg/dL.

Los ajustes adicionales deben individualizarse basados en la respuesta de disminución de la glucosa.

 

POBLACIONES ESPECÍFICAS DE PACIENTES

Embarazo y la lactancia: La hiperglucemia se asocia a una incidencia mayor de anormalidades congénitas. La Metformina se clasifica en categoría B en riesgo prenatal.

Datos preclínicos indican que la Metformina no tiene efectos nocivos sobre el desarrollo fetal y embrionario. Las pacientes previamente tratadas con Metformina, pueden tratarse con insulina durante el embarazo.

La Metformina es secretada con la leche materna, pero no se detectan niveles plasmáticos de este producto en los lactantes.

No se recomienda el uso de este producto en el embarazo y lactancia.

 

Acidosis láctica: La acidosis láctica es un trastorno metabólico raro, pero grave, que puede ocurrir por acumulación de Metformina. Se han reportado casos de acidosis láctica en pacientes diabéticos con insuficiencia renal. La incidencia de acidosis láctica puede reducirse si se evitan otros factores de riesgo como cetoacidosis, ayuno prolongado, consumo excesivo de alcohol, insuficiencia hepática y condiciones asociadas a hipoxia.

La acidosis láctica se caracteriza por disnea acidótica, dolor abdominal e hipotermia seguidos por coma. Los hallazgos de laboratorio son disminución del pH sanguíneo, niveles plasmáticos de lactato por arriba de 5 mmol/L, e incremento del anión gap y del índice lactato/piruvato. Si se sospecha de acidosis metabólica, debe suspenderse la Metformina y el paciente debe hospitalizarse de manera inmediata.

 

Función renal: Dado que la Metformina se elimina por los riñones, debieran determinarse los niveles séricos de creatinina antes de iniciar el tratamiento y posteriormente a intervalos regulares. Al menos de 2 a 4 veces por año en pacientes con niveles de creatinina sérica en el límite normal superior y en pacientes ancianos.

La disminución de la función renal en ancianos es frecuente y asintomática, por lo cual, la dosificación de inicio y de mantenimiento de GLICENEX SR, en esta población, debe ser conservadora. Cualquier ajuste de dosis debe basarse en una evaluación cuidadosa de la función renal.

Debe tenerse especial precaución en situaciones en las cuales la función renal puede dañarse, como durante las terapias diuréticas o antihipertensivas y cuando se inicia la terapia con AINES.

 

Administración de medios de contraste yodados: Dado que la administración intravascular de materiales de contraste yodados en estudios radiológicos puede conducir a trastornos de la función renal, la Metformina debe discontinuarse previamente o al inicio de dichos estudios, y no debe ser restituida hasta 48 horas después, y solo tras la reevaluación de la función renal, y que se encuentre dentro de límites normales.

 

Cirugía: El tratamiento con Metformina debe suspenderse 48 horas antes de la cirugía electiva con anestesia general, y no debe restituirse antes de las 48 horas posteriores.

 

Otras precauciones: Todos los pacientes deben tener una adecuada distribución de ingesta de carbohidratos durante el día. Los pacientes con sobrepeso deben mantener su régimen hipocalórico.

Las pruebas de laboratorio usuales para el monitoreo de la diabetes deben realizarse con regularidad. Metformina no causa hipoglucemia, aunque se debe tener precaución cuando se utiliza en combinación con insulina y sulfonilureas.

GLICENEX SR por su liberación prolongada no está recomendado en pacientes por debajo de 17 años de edad.

 

Efectos Adversos

A las dosis terapéuticas sugeridas el medicamento es generalmente bien tolerado. En pacientes particularmente sensibles o con la administración de dosis elevada puede aparecer ocasionalmente: Desórdenes gastrointestinales, náuseas, vómitos, algunas veces diarreas, esto ocurre más frecuentemente al iniciarse el tratamiento son generalmente transitorios.

 

Advertencias y precauciones

En caso de vómitos, dolor abdominal con calambres musculares y/o sentimientos de malestar general con fatiga severa durante el tratamiento, puede ser señal de una desestabilización seria de su diabetes (cetoacidosis diabética o acidosis láctica) que requiere de un tratamiento específico.

Si esto ocurre, detenga la ingesta de Metformina inmediatamente y consulte a su doctor rápidamente.

 

La acidosis láctica es una emergencia médica y debe ser tratada en un hospital. El método más efectivo para eliminar el ácido láctico y la Metformina de la sangre es la hemodiálisis.

 

En ocasiones, los ingredientes inactivos pueden eliminarse en las heces como una masa blanda e hidratada que incluso puede parecerse al comprimido original, sin embargo, esto no afecta en modo alguno la seguridad y eficacia del producto.

 

Contraindicaciones

No tome este medicamento en los siguientes casos:

– Hipersensibilidad a la Metformina clorhidrato o alguno de los componentes del producto.

– Desestabilización severa de la Diabetes (cetoacidosis o pre-coma).

– Insuficiencia renal o disfunción renal (creatinina > 1,5 mg/dl en hombre y > 1,4 mg/dl en mujeres o alteraciones del clearance de creatinina).

– Enfermedades infecciosas (ej.: infección respiratoria, urinaria).

– Después de un examen de rayos X que involucre el uso de contrastes ionizados (ej.: urografía intravenosa, angiografía).

– Enfermedad que pueda causar falta de oxígeno a tejidos (falla cardíaca, infarto reciente al miocardio, insuficiencia respiratoria, shock, infección grave).

– Insuficiencia hepática (función deteriorada del hígado).

– Diarrea persistente o severa, vómitos recurrentes.

– Consumo excesivo de alcohol.

– Durante la lactancia materna.

– Embarazo.

– Acidosis metabólica aguda o crónica, incluyendo cetoacidosis diabética con o sin coma.

Información adicional

Principio Activo	CLORHIDRATO, METFORMINA