Descripción

FÓRMULA

Cada botella contiene:

– Inmunoglobulina humana de 50 mg/ml (de la que al menos el 95% es inmunoglobulina G).

– Los demás componentes son maltosa, Octoxinol, TNBP, Agua para inyección.

– Los componentes utilizados en el envasado de Octagam 50 mg/ml no contienen látex.

 

INDICACIONES

Octagam 50 mg/ml se utiliza:

– Como terapia de sustitución en pacientes que no tienen cantidades suficientes de anticuerpos propios.

– En ciertas enfermedades inflamatorias.

– Para prevenir o tratar infecciones después de un trasplante de médula ósea.

 

Octagam 50 mg/ml se utiliza como terapia de sustitución. Existen 3 grupos de terapia de sustitución:

– Pacientes con deficiencia congénita de anticuerpos (síndromes de inmunodeficiencia primaria: agammaglobulinemia e hipogammaglobulinemia congénita, inmunodeficiencia variable común, inmunodeficiencias combinadas severas).

– Pacientes con enfermedades sanguíneas que provocan una falta de anticuerpos e infecciones recurrentes (mieloma o leucemia linfática crónica con hipogammaglobulinemia secundaria grave e infecciones recurrentes).

– Pacientes con SIDA congénito que padecen de infecciones bacterianas repetidas.

 

Octagam 50 mg/ml se puede utilizar en las siguientes enfermedades inflamatorias:

– En adultos o niños con enfermedades autoinmunes que presentan un número insuficiente de plaquetas (púrpura trombocitopénica idiopática) y que tienen un alto riesgo de hemorragia antes de una cirugía.

– En pacientes con una enfermedad autoinmune que conduce a la inflamación de varios órganos (enfermedad de Kawasaki).

– En pacientes con una enfermedad autoinmune que puede producir inflamación de ciertas partes del sistema nervioso (síndrome de Guillain Barré).

 

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Su médico decidirá si necesita usar Octagam 50 mg/ml y cuál es la dosis indicada para usted. Octagam 50 mg/ml se administra como una infusión intravenosa (inyección en una vena) por el personal de salud. La dosis y el régimen posológico dependen de la indicación y pueden necesitar ser individualizados para cada paciente.

 

Instrucciones

– El producto debe ser llevado a temperatura ambiente o corporal antes de su uso.

– La solución debe ser transparente y no debe tener depósito.

– Cualquier parte sobrante debe ser desechada.

– La inmunoglobulina humana para administración intravenosa (IgIV) no debe mezclarse con otros medicamentos.

– Octagam 50 mg/ml no requiere de filtración.

– Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Informe a su médico si tiene cualquier otra enfermedad.

En el caso de una reacción adversa, deberá reducirse la velocidad de administración o interrumpir la perfusión. El tratamiento requerido de un evento adverso dependerá de la naturaleza y gravedad del efecto secundario.

 

Seguridad vírica

Cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humano, la aparición de enfermedades infecciosas debidas a la transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto también se aplica a los agentes patógenos de naturaleza hasta ahora desconocida. Sin embargo, el riesgo de transmisión de estos agentes infecciosos en Octagam 50 mg/ml se reduce por:

– La selección de los donantes mediante un reconocimiento médico y el análisis de las donaciones individuales para los tres principales virus patogénicos, VIH (virus de la inmunodeficiencia humana), VHC (virus de la hepatitis C), VHB (virus de la hepatitis B).

– Pruebas de los pools de plasma para el material genómico de VHC.

– Procedimientos de eliminación/inactivación viral incluidos en el proceso de producción que han sido validados utilizando modelos de virus y se consideran eficaces para el VIH, VHC y VHB.

 

Los procedimientos de eliminación/inactivación viral pueden tener un valor limitado frente a los virus no envueltos, como el VHA (virus de la hepatitis A) o el parvovirus B19.

Octagam 50 mg/ml contiene maltosa, que es derivada del maíz. Se han reportado reacciones alérgicas asociadas con la infusión de otros productos relacionados con la maltosa/almidón de maíz. Si usted tiene una alergia conocida al maíz, debe evitar el uso de Octagam 50 mg/ml o ser observado estrechamente, para detectar signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad durante la infusión de Octagam 50 mg/ml.

 

Es altamente recomendado que, cada vez que usted reciba una dosis de Octagam 50 mg/ml, anote el nombre y el número de lote del producto con el fin de mantener un registro de los lotes utilizados.

 

CONTRAINDICACIONES

No use Octagam 50 mg/ml:

– Si es alérgico a la inmunoglobulina humana o a cualquiera de los demás componentes contenidos en Octagam 50 mg/ml.

– Si tiene una deficiencia de inmunoglobulina A (deficiencia de IgA) con anticuerpos anti-IgA.