Descripción

FÓRMULA

Cada vial contiene:

Cepa del Bacilo de Calmette-Guérin (BCG) 40 mg/ml (entre 1 – 19,2 x 10 UFC).
UFC: unidades formadoras de colonia.
Excipientes: Glutamato de sodio 50 mg.

 

INDICACIONES

El producto está indicado para el tratamiento del Carcinoma de las Células Uroteliales planas in situ de la vejiga urinaria y como terapia adyuvante después de la resección transuretral de los tumores papilares no-invasivos, superficiales primarios o reincidentes, que se restringen a la mucosa de la vejiga (fase Ta o T1). Se ha demostrado que la inmunoterapia intravesical con BCG reduce la recurrencia del tumor y previene la progresión.

 

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

La dosis recomendada para cada instilación es 120 mg (3 viales) del Bacilo de Calmette-Guérin (BCG). Cuando es reconstituida con 1 ml de solución salina libre de conservantes, estéril isotónica (0,9% NaCl), se obtiene una suspensión turbia homogénea blancuzca.

Para la reconstitución se utiliza 1 ml de 0,9% NaCl para cada frasco. Sin embargo, la solución final (para la instilación en la vejiga) es 50 ml.

El tratamiento debe iniciarse 2-3 semanas después de realizar el TURBT (Resección transuretral del tumor vesical). El esquema de tratamiento es una instilación que se repite semanalmente con CarciVac (120 mg) durante las primeras 6 semanas, seguida por 3 instilaciones consecutivas semanales a los 3 meses, 6 meses y después cada 6 meses hasta 36 meses. Esto quiere decir que un paciente que permanece libre de tumores después de la resección inicial recibirá un total de 27 instilaciones en un periodo de tres años. La duración y frecuencia del tratamiento de mantenimiento deben ser evaluadas sobre la base de la clasificación del tumor y el diagnóstico clínico.

 

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

CarciVac no debe ser administrada intravenosamente, subcutáneamente o intramuscularmente.

El producto no debe ser usado para inmunización. Esta preparación no debe ser usada como vacuna contra la Tuberculosis.

La preparación contiene micobacterias vivas, atenuadas (BCG) y debe ser usada con la técnica aséptica. Todos los equipos, materiales y recipientes que entren en contacto con BCG deben manipularse con cuidado y desechados como residuos peligrosos. El paciente debe orinar 6 horas después de la instilación y la orina también tiene que ser desinfectada de manera adecuada.

 

CONTRAINDICACIONES

CarciVac no debe ser usado en los siguientes casos:

Respuesta inmune comprometida sin consideración de que esta discapacidad sea congénita o causada por la enfermedad, medicamentos u otras terapias.

Serología positiva de VIH.

 

Embarazo y lactancia: la seguridad del modo de terapia en mujeres embarazadas y madres lactantes, no ha sido evaluada.

Niños menores de 12 meses y ancianos: la seguridad del modo de terapia en niños menores de 12 meses y ancianos, no ha sido evaluada.

Una reacción positiva a tuberculina junto con la evidencia clínica de la tuberculosis activa existente.

 

Infecciones de la vía urinaria: el tratamiento debe pararse hasta que el cultivo de orina sea negativo y se descontinúe la terapia con antibióticos.

Trauma a la vejiga urinaria.

Un paciente con fiebre, precisa de una evaluación cuidadosa antes de que se inicie la terapia.

Tratamiento en curso con agentes anti-tuberculosos.