Descripción

FÓRMULA

FIBRYGA contiene 1 g de fibrinógeno humano por frasco o 20 mg/ml de fibrinógeno humano después de la reconstitución con 50 ml de agua para inyección.

Los demás componentes son clorhidrato de L-arginina, glicina, cloruro sódico y citrato sódico dihidrato.

 

INDICACIONES

FIBRYGA se usa para:

Tratamiento de la hemorragia en pacientes con carencia congénita de fibrinógeno (hipo o afibrinogenemia) con tendencia a la hemorragia.

Suplementación con fibrinógeno en pacientes con sangrado grave no controlado acompañado de déficit adquirido de fibrinógeno.

 

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Posología

La dosis y la duración de la terapia de sustitución dependen de la gravedad del trastorno, la localización y extensión de la hemorragia y el estado clínico del paciente. El nivel de fibrinógeno (funcional) debe determinarse para calcular la dosificación individual y la cantidad y frecuencia de administración deben determinarse en base al paciente individual mediante la medición regular del nivel de fibrinógeno en plasma y la monitorización continua del estado clínico del paciente y de otras terapias de reemplazo utilizadas. El nivel normal de fibrinógeno plasmático está en el intervalo de 1.5 – 4.5 g/l. El nivel crítico de fibrinógeno plasmático por debajo del cual pueden ocurrir hemorragias es de aproximadamente 0.5–1.0 g/l. En caso de intervención quirúrgica mayor, es esencial un control preciso de la terapia de reemplazo mediante ensayos de coagulación.

1. Profilaxis en pacientes con hipo o afibrinogenemia congénita y tendencia conocida de hemorragia.

Para prevenir el sangrado excesivo durante los procedimientos quirúrgicos, se recomienda el tratamiento profiláctico para elevar los niveles de fibrinógeno a 1 g/l y mantener el fibrinógeno a este nivel hasta que se asegure la hemostasia y por encima de 0,5 g/l hasta que se complete la cicatrización de la herida. En el caso de un procedimiento quirúrgico o tratamiento de un episodio de hemorragia, la dosis debe calcularse como sigue:

Dosis (mg/kg de peso corporal) = [Nivel objetivo (g/l) – nivel medido (g/l)] / 0.018 (g/l por mg/kg de peso corporal).

La posología posterior (dosis y frecuencia de las inyecciones) debe adaptarse en función del estado clínico del paciente y de los resultados de laboratorio. La semivida biológica del fibrinógeno es de 3 a 4 días. Por lo tanto, en ausencia de consumo, no se requiere habitualmente tratamiento repetido con fibrinógeno humano. Dada la acumulación que se produce en caso de administración repetida para un uso profiláctico, la dosis y la frecuencia deben determinarse de acuerdo con las metas terapéuticas del médico para un paciente dado.

Posología en poblaciones específicas.

Pacientes Pediátricos.

Los datos actualmente disponibles se describen en la sección 4.8. y 5.1. de la SmPC, pero no se puede recomendar una posología en niños.

Pacientes de edad avanzada.

Los estudios clínicos de FIBRYGA no incluyeron pacientes de 65 años o más para proporcionar evidencia concluyente de si responden de manera diferente que los pacientes más jóvenes.

2. Tratamiento del sangrado.

Sangrado en pacientes con hipo o afibrinogenemia congénita.

El sangrado debe tratarse para lograr un nivel plasmático de fibrinógeno objetivo recomendado de 1 g/l. Este nivel debe mantenerse hasta que se asegure la hemostasia.

Hemorragia en pacientes con deficiencia adquirida de fibrinógeno.

El sangrado debe tratarse para alcanzar un nivel de fibrinógeno objetivo en plasma recomendado de 1 g/l. Este nivel debe mantenerse hasta que la hemostasia esté asegurada.

Hemorragia en pacientes con deficiencia adquirida de fibrinógeno.

Adultos.

Generalmente, se administran 1–2 g inicialmente con infusiones posteriores según se requiera. En caso de hemorragia severa, p.ej. cirugía mayor, pueden requerirse mayores cantidades (4–8 g) de fibrinógeno.

Niños.

La dosis debe determinarse de acuerdo con el peso corporal y la necesidad clínica, pero generalmente es de 20–30 mg/kg.

Método de Administración.

Instrucciones Generales.

La solución reconstituida debe ser casi incolora y ligeramente opalescente. No utilice soluciones que estén turbias o que tengan depósitos.

 

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Hable con su médico o farmacéutico antes de usar FIBRYGA.

Riesgo de coágulos en los vasos sanguíneos.

Su médico debe evaluar los beneficios de este medicamento frente al riesgo de coágulos en los vasos sanguíneos, en particular si:

-Ha recibido dosis altas o dosis repetidas de este medicamento.

-Ha tenido un ataque cardíaco (antecedentes de enfermedad coronaria o infarto de miocardio).

-Tiene enfermedad del hígado.

-Usted acaba de ser operado (pacientes postoperatorios).

-Usted está teniendo cirugía (pacientes en perioperatorio).

-En recién nacidos (neonatos).

-Es probable que sufra de coágulos o problemas de coagulación en los vasos sanguíneos (pacientes con riesgo de eventos tromboembólicos o coagulación intravascular diseminada).

Es posible que su médico le pida que haga pruebas de coagulación adicionales para monitorear el riesgo.

Reacciones de tipo alérgico o anafiláctico
Cualquier medicamento, como FIBRYGA, que se prepara a partir de sangre humana (que contiene proteínas) y que se inyecta en una vena (administrada por vía intravenosa) puede causar reacciones alérgicas. Si usted ha experimentado reacciones alérgicas a FIBRYGA en el pasado, su médico le aconsejará si se necesita un medicamento antialérgico. Su médico le explicará los signos de advertencia de reacciones de tipo alérgico o anafiláctico.

 

CONTRAINDICACIONES

NO use FIBRYGA:

-Si es alérgico al fibrinógeno humano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

-Si ha experimentado reacciones alérgicas a FIBRYGA en el pasado.

Informe a su médico si usted es alérgico a algún medicamento.