Descripción

FÓRMULA

– Panzyga contiene 100 mg/ml de proteína humana de la cual por lo menos 95 % es inmunoglobulina G (IgG).

– Los otros ingredientes son glicina y agua para inyección.

 

INDICACIONES

Panzyga se usa para el tratamiento de niños y adultos (terapia de reemplazo). Existen 4 grupos de pacientes donde se usa la terapia de reemplazo:

– Pacientes con deficiencia congénita de anticuerpos (síndromes de inmunodeficiencia primaria, como: agammaglobulinemia e hipogammaglobulinemia congénita, inmunodeficiencia variable común, inmunodeficiencias combinadas severas).

– Pacientes con enfermedades de la sangre que conllevan un déficit de anticuerpos e infecciones recurrentes (Mieloma o leucemia linfocítica crónica con hipogammaglobulinemia secundaria severa e infecciones recurrentes).

– Pacientes que tienen bajos niveles de inmunoglobulinas después de trasplante de células madre.

– Pacientes con SIDA congénito que sufren de infecciones bacterianas recurrentes.

Panzyga se puede utilizar adicionalmente en el tratamiento de alteraciones inflamatorias (inmunomodulación). Existen 5 grupos de pacientes:

– En pacientes con trombocitopenia inmune (PTI), una condición donde las plaquetas son destruidas y por lo tanto reducidas en número, y que tienen un alto riesgo de hemorragia o necesitan corregir la cuenta plaquetaria previo a cirugía.

– En pacientes con enfermedad de Kawasaki, una condición que conlleva a inflamación de varios órganos.

– En pacientes con síndrome de Guillain Barré, una condición que conlleva a inflamación de algunas partes del sistema nervioso.

– En pacientes con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC).

Esta es una enfermedad crónica que se caracteriza por inflamación de los nervios periféricos que causa debilidad muscular y/o entumecimiento principalmente en las piernas y miembros superiores.

– En pacientes que sufren de una rara condición caracterizada por una debilidad asimétrica lentamente progresiva de los miembros (neuropatía motora multifocal, NMM).

 

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Su médico decidirá si necesita Panzyga y a qué dosis. Panzyga se administra como una infusión intravenosa (inyección en una vena) por personal sanitario. El régimen de dosis y la dosis dependen de la indicación y pueden necesitar individualizarse para cada paciente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Panzyga. Algunas reacciones adversas pueden ocurrir más frecuentemente:

– En caso de alta velocidad de infusión.

– Cuando usted recibe Panzyga por primera vez o, en casos raros, cuando ha habido un largo intervalo desde la infusión previa.

En caso de reacción adversa, su doctor reducirá la velocidad de administración o detendrá la infusión. El tratamiento del evento adverso requerido dependerá de la naturaleza y severidad del evento adverso.

Circunstancias y condiciones que aumentan el riesgo de tener efectos adversos.

– Si tiene antecedentes de problemas renales o si tiene algunos factores de riesgo como diabetes, sobrepeso, o edad mayor de 65 años, Panzyga debe administrarse tan lento como sea posible debido a que han sido reportados casos de insuficiencia renal aguda en pacientes con dichos factores de riesgo. Dígale a su doctor, aún cuando alguna de las circunstancias mencionadas arribas le hayan ocurrido antes.

– Eventos tromboembólicos como ataque al corazón, ataque cerebrovascular (ACV), y obstrucciones de vena profunda por ejemplo en la parte inferior de la pierna, o de un vaso sanguíneo del pulmón puede ocurrir muy infrecuentemente después de la administración de Panzyga. Este tipo de eventos ocurre más comúnmente en pacientes con factores de riesgo, como obesidad, edad avanzada, hipertensión arterial (HTA), diabetes, episodios previos de dichos eventos, períodos prolongados de inmovilización, e ingesta de ciertas hormonas (por ejemplo anticonceptivos orales). Asegurar un balance de ingesta de líquidos; además Panzyga debe administrarse tan lento como sea posible.

– Reacciones alérgicas son raras, pero puede inducir un shock anafiláctico, aún en pacientes que han tolerado los tratamientos previos.

– Fuertes dolores de cabeza y rigidez de cuello pueden ocurrir infrecuentemente de varias horas hasta 2 días después del tratamiento con Panzyga.

– Pacientes con grupo sanguíneo A, B o AB al igual que los pacientes con ciertas condiciones inflamatorias tienen un alto riesgo de destrucción eritrocitaria por las inmunoglobulinas administradas (llamado hemólisis).

Efectos en las pruebas sanguíneas.

Panzyga contiene una amplia variedad de anticuerpos diferentes, algunos de los cuales pueden afectar pruebas sanguíneas.
Si usted se realiza una prueba sanguínea después de recibir Panzyga, por favor informe a la persona que toma su muestra de sangre o a su doctor, que recibió inmunoglobulina humana normal.

Seguridad contra virus.

Cuando los medicamentos son hechos a partir de sangre o plasma humano, se toman una serie de medidas para prevenir infecciones que puedan transmitirse a los pacientes. Estas incluyen:

– Selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para asegurarse de que aquellos que están en riesgo de ser portadores de infecciones sean excluidos.

– Evaluación de cada donación y mezclas de plasma para signos de virus/infecciones.

– Pasos incluidos por los fabricantes en el procesamiento de la sangre o plasma que pueden inactivar o remover virus.

A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humano, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no puede excluirse totalmente. Esto también se aplica a cualquier tipo de virus desconocido o emergente u otros tipos de infecciones. Las medidas tomadas se consideran eficaces para los virus encapsulados como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, y para los virus no encapsulados como el virus de la hepatitis A y el parvovirus B19. Las inmunoglobulinas no se han asociado con infecciones por virus de hepatitis A o parvovirus B19, posiblemente debido a que los anticuerpos contra estas infecciones, que están contenidos en el producto, son protectores. Se recomienda encarecidamente que cada vez que reciba una dosis de Panzyga se registre el nombre y número de lote del producto, a fin de mantener un registro de los lotes utilizados.

 

CONTRAINDICACIONES

NO use Panzyga:

– Si es alérgico a la inmunoglobulina humana normal o a cualquiera de los demás componentes de Panzyga.

– Si tiene una deficiencia de inmunoglobulina A (déficit de IgA) y si ha desarrollado anticuerpos contra las inmunoglobulinas del tipo IgA.