Octanate

Octanate se debe administrar por vía intravenosa después de su reconstitución con el disolvente suministrado. El tratamiento debe iniciarse bajo supervisión médica. Dosis para la prevención de hemorragias: Si usted sufre de hemofilia A grave debe inyectarse de 20 a 40 UI de factor VIII por kg de peso corporal cada dos o tres días para la prevención a largo plazo. La dosis debe ajustarse según su respuesta. En algunos casos pueden ser necesarios intervalos de dosificación más cortos o dosis más altas. Cálculo de la dosis. Siga estrictamente las instrucciones de administración de Octanate indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La actividad del factor VIII se refiere a la cantidad de factor VIII presente en el plasma. Se expresa como un porcentaje (referido al plasma humano normal), o en unidades internacionales (UI). La dosis de factor VIII se expresa en UI. Una unidad internacional (UI) de actividad del factor VIII es equivalente a la cantidad de factor VIII contenido en 1 ml de plasma humano normal. Una UI de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática del factor VIII en aproximadamente un 2% de la actividad normal. Para el cálculo de la dosis, se mide el nivel de actividad plasmática del factor VIII. Esto indicará en qué medida se debe aumentar la actividad. Por favor, consulte a su médico si tiene alguna duda de cuánto debe aumentar su actividad de factor VIII o cómo calcular la dosis. La dosis requerida se calcula utilizando la siguiente fórmula: Unidades requeridas = peso corporal (kg) x aumento deseado de factor VIII (%) / (UI/dl) x 0,5. La dosis y la frecuencia de administración del fármaco siempre deben estar dirigidas hacia el logro de la eficacia clínica en cada paciente. En los siguientes episodios hemorrágicos, la actividad del factor VIII no debe estar por debajo del nivel de actividad plasmática (% del nivel normal) mostrado en la siguiente tabla, en el período correspondiente. La siguiente información se puede usar como una guía de dosificación en los episodios hemorrágicos y en cirugía: Hemartrosis temprana, hemorragia muscular u oral: 20 – 40% de factor VIII necesario; Repetir cada 12 a 24 horas durante 1 día, hasta lograr la disminución del dolor o la curación. Sangrado más extenso en una articulación (hemartrosis), hemorragia muscular o hematoma: 30 – 60% de factor VIII necesario; Repetir la infusión cada 12-24 horas durante 3-4 días o más hasta que el dolor y la discapacidad se hayan resuelto. Hemorragia potencialmente mortal, como en la cirugía de cabeza, de garganta y en sangrados digestivos graves: 60 – 100% de factor VIII necesario; Repetir la infusión cada 8 a 24 horas hasta que se resuelva la amenaza. Cirugía menor (incluye las extracciones dentales): 30 – 60% de factor VIII necesario; Cada 24 horas, al menos 1 día, hasta que se logre la curación. Cirugía mayor: 80 – 100% de factor VIII necesario (antes y después de una operación); Repetir la infusión cada 8 a 24 horas hasta alcanzar la cicatrización adecuada de la herida, continuar la terapia durante al menos otros 7 días para mantener la actividad del factor VIII en un 30% al 60%. Su médico le indicará la dosis y la frecuencia con la que debe utilizar Octanate. Su respuesta a los productos del factor VIII puede variar. Por lo tanto, debe medirse su nivel de factor VIII en la sangre durante el tratamiento para calcular la dosis correcta y la frecuencia de la infusión. Un estudio clínico (que incluyó a 15 pacientes de 6 años de edad o menos) no identificó ningún requerimiento especial en la dosis para niños. En un análisis interino del ensayo clínico en curso AVI-403, 4 de cada 39 (10,3%) pacientes no tratados previamente (PUP) con Octanate desarrollaron inhibidores. La detección de inhibidores con un título por encima de 5 UB se produjo a los 3, 6 y 19 días de exposición (DE) en 3 pacientes tratados a demanda. Otro PUP desarrolló un inhibidor transitorio, con un título inferior a 2,1 UB en 48 DE. Dos de estos sujetos fueron sometidos a inducción de la tolerancia inmune (ITI), para intentar erradicar los inhibidores; en el otro sujeto los inhibidores desaparecieron de forma autónoma sin haber modificaciones en la continuidad de su tratamiento a demanda. En el curso del tratamiento, los pacientes no tratados previamente (PUP) necesitan ser analizados por el posible desarrollo de anticuerpos (por ejemplo, la prueba de Bethesda). Están disponibles los datos provisionales de un estudio de investigación en curso, conducido en pacientes sometidos sistemáticamente a la terapia de ITI con Octanate. Los datos obtenidos de 41 pacientes inscritos al realizar el segundo análisis provisional de este estudio, muestran que 19 sujetos han completado el estudio (es decir, alcanzaron la tolerancia, han llegado a 36 meses de tratamiento, o han sido retirados del estudio por el investigador). De ellos, 15 (78,9%) alcanzaron con éxito la tolerancia al Factor VIII, 1 (5,3%) alcanzó una respuesta parcial y 3 (15,8%) fracasaron.