Descripción

FÓRMULA
Gembio 1 g:
Cada ampolla contiene:
Gemcitabina (como Clorhidrato) 1 g.
Manitol 1 g.
Acetato de Sodio 75 mg.

 

Gembio 200 mg:
Cada ampolla contiene:
Gemcitabina (como Clorhidrato) 200 mg
Manitol 200 mg
Acetato de Sodio 15 mg.

Indicaciones
Cáncer de pulmón de células no pequeñas
Gembio está indicado en el tratamiento de los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas inoperable, localmente avanzado (Estadío IIIA o IIIB) o metastásico (Estadío IV).

 

Cáncer de páncreas
Gembio está indicado en el tratamiento del cáncer de páncreas en pacientes con enfermedad localmente avanzada no resecable (Estadío II o III) o metastásica (Estadío IV). Gembio está indicado, también, en pacientes que recibieron previamente 5–fluorouracilo.

 

Cáncer de mama
Gembio está indicado en combinación con paclitaxel parau el tratamiento de pacientes con cáncer de mama no resecable, localmente recurrente o metastásico, que hayan recaído luego de recibir quimioterapia adyuvante o neoadyuvante. El tratamiento previo debe haber sido hecho con antraciclinas, a menos que éstas hubieran estado clínicamente contraindicadas.

 

Cáncer de ovario
Gembio está indicado en combinación con carboplatino para el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario recurrente que han recaído como mínimo 6 meses después del tratamiento con platino.

 

Cáncer de vejiga
Gembio en combinación con cisplatino (CDDP) está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga.

 

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
GEMBIO debe administrarse solamente en forma de infusión intravenosa (iv).

 

Cáncer de pulmón de células no pequeñas
La dosis recomendada de Gembio es de 1000 mg/m2, administrada mediante infusión iv. de 30 minutos. Esto debe repetirse en forma semanal, durante 3 semanas, seguido de un período de descanso de 1 semana. Luego se repite este ciclo de 4 semanas. La reducción de la dosificación se aplica basándose en el grado de toxicidad experimentada por el paciente.

 

Cáncer de páncreas
La dosis recomendada de Gembio es de 1000 mg/m2, administrada mediante infusión iv. de 30 minutos. Esta debe repetirse una vez a la semana durante 7 semanas, seguido de 1 semana de descanso. Los ciclos posteriores deben consistir en aplicaciones semanales durante 3 a 4 semanas consecutivas. La reducción de la dosificación se aplica basándose en el grado de toxicidad experimentada por el paciente.

 

Cáncer de mama
En el caso de combinación con paclitaxel la dosis recomendada es: paclitaxel 175 mg/m2, administrado en el día 1 como una infusión iv. durante aproximadamente 3 horas, seguida de Gembio 1250 mg/m2, administrada como una infusión iv. de 30 minutos en los días 1 y 8 de cada ciclo de
21 días. La reducción de la dosificación en cada ciclo o dentro del ciclo se aplica basándose en el grado de toxicidad causada por el fármaco al paciente. Los pacientes deben tener un recuento absoluto de granulocitos de por lo menos 1500/mm3 previo a la indicación de la combinación de Gembio con paclitaxel.

 

Cáncer de ovario
Se recomienda el siguiente esquema de combinación de Gembio con Carboplatino se administran 1000 mg/m2 de gemcitabina mediante infusión iv, durante 30 minutos los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días. El carboplatino se administra después de la gemcitabina en el día 1 con una dosis calculada del área bajo la curva (ABC) de 4,0 mg/ml por minuto. Cualquier reducción de la dosis entre los ciclos o en un ciclo se debe hacer basándose en la toxicidad individual observada.

 

Cáncer de vejiga
La dosis recomendada de Gembio es de 1000 mg/m2, administrada mediante infusión iv. de 30 minutos. Esta dosis debe aplicarse los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días en combinación con Cisplatino (CDDP), en una dosis de 70 mg/m2, en el día 1 seguido de Gembio o en el día 2 si el ciclo es de 28 días. Este ciclo de 4 semanas debe luego repetirse. La reducción de la dosificación en cada ciclo o dentro del ciclo se aplica basándose en el grado de toxicidad experimentado por el paciente.

 

Instrucciones para el uso
El único diluyente aprobado para la reconstitución de Gembio es la solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9%, sin conservantes.
Por cuestiones de solubilidad, la máxima concentración de gemcitabina luego de la reconstitución debe ser de 40 mg/ml. Las reconstituciones que produzcan concentraciones superiores a 40 mg/ml pueden dar como resultado la disolución incompleta y deben evitarse.
Para la reconstitución, agregar por lo menos 5 ml de cloruro de sodio al 0,9% a un vial de 200 mg o por lo menos 25 ml de cloruro de sodio al 0,9% a un vial de 1000 mg.
Agitar para disolver.
La cantidad apropiada de la droga puede ser administrada como está preparada o ser diluida en cloruro de sodio con una concentración tan baja como 0,1 mg/ml.

La solución de gemcitabina reconstituida debe ser almacenada a temperaura ambiente (15 °C a 30 °C) y deberá administrarse dentro de las 24 horas. Se debe descartar la porción no utilizada. Las soluciones de gemcitabina reconstituídas no deben ser refrigeradas, ya que pueden cristalizar.
La solución debe ser inspeccionada visualmente a fin de observar partículas o decoloración, antes de la administración.
Si se encuentra alguna de estas particularidades, la solución no debe ser administrada. No se ha estudiado la compatibilidad de la gemcitabina con otras drogas.

No se han observado incompatibilidades con los envases de cloruro de polivinilo u otras bolsas, como así tampoco con el set de infusión.
Se deberá tener una especial atención en la preparación y manejo de las soluciones de gemcitabina. Se recomienda el uso de guantes.
Si la solución de gemcitabina entra en contacto con la piel o la mucosa, se debe lavar inmediatamente la piel con agua y jabón o limpiar la mucosa con abundante cantidad de agua.

 

Aunque no se ha observado en estudios de animales, irritación dérmica aguda, 2/3 conejos exhibieron toxicidad sistémica por la absorción dérmica de la droga (muerte, hipoactividad, descarga nasal).

 

Advertencias y precauciones
Se ha observado con mayor frecuencia toxicidad en pacientes que recibieron la droga con un período de infusión mayor de 60 minutos o con esquemas de administración más frecuentes. La gemcitabina puede causar supresión de la medula ósea, lo que se manifiesta como leucopenia, trombocitopenia y anemia. La mielosupresión es el factor limitante de la dosis. Los pacientes deben ser monitoreados en su función medular para evitar la mielosupresión durante el tratamiento. Se ha reportado, infrecuentemente, la aparición del síndrome urémico hemolítico.

 

Precauciones Generales
Los pacientes que reciban Gembio deben ser estrechamente monitoreados por un médico con experiencia en el uso de agentes quimioterápicos.
La mayoría de estos eventos pueden ser reversibles y no necesariamente traen aparejados la suspensión del tratamiento, o la disminución de la dosis.
Existe una tendencia en las mujeres, sobre todo las ancianas, en no recibir el próximo ciclo en tiempo y forma.

 

Pruebas de laboratorio
Los pacientes que reciban Gembio deben ser monitoreados antes de recibir cada dosis. Este análisis debe ser un hemograma completo con recuento diferencial de glóbulos blancos y recuento de plaquetas. La suspensión o modificación del tratamiento debe ser considerada cuando se detecta una supresión a nivel de la médula ósea. La evaluación de las funciones hepáticas y renales debe realizarse antes del inicio del tratamiento y luego en forma periódica.

 

Interacciones medicamentosas
No se reportaron interacciones con el uso de gemcitabina. No se han realizado estudios de interacciones de drogas.

 

Radioterapia
No se ha determinado la seguridad y efectividad de esquemas de administración de gemcitabina con dosis terapéuticas de radioterapia.

Contraindicaciones
Gembio está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a la droga o a alguno de los componentes de la fórmula.