Descripción

FÓRMULA

Polvo:

– Cada vial de polvo contiene 500 UI de simoctocog alfa (Factor VIII de coagulación humano rDNA). Cada solución reconstituida contiene aproximadamente 200 UI/ml de simoctocog alfa (Factor VIII de coagulación humano rDNA).

– Los demás componentes son sacarosa, cloruro de sodio, dihidrato de cloruro de calcio, L-arginina clorhidrato, dihidrato de citrato de sodio y Poloxámero 188.

 

Disolvente:

Agua para inyección.

 

INDICACIONES

Nuwiq reemplaza el factor VIII ausente y se usa para el tratamiento y prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia A, y se puede usar para todos los grupos de edad.

 

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

El tratamiento con Nuwiq lo iniciará un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofilia A. Utilice siempre este medicamento exactamente como le indicó su médico o enfermero. Consulte con su médico o enfermera si no está seguro. Nuwiq generalmente se inyecta en una vena (por vía intravenosa) por parte de su médico o una enfermera con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofilia A. Usted u otra persona también puede administrar su inyección de Nuwiq, pero solo después de recibir la capacitación adecuada. Su médico calculará su dosis de Nuwiq (en unidades internacionales = UI) dependiendo de su condición y peso corporal, y de si se usa para la prevención o el tratamiento del sangrado. La frecuencia con la que necesite una inyección dependerá de qué tan bien Nuwiq esté funcionando para usted. Por lo general, el tratamiento para la hemofilia A es un tratamiento de por vida.

 

Prevención de hemorragias
La dosis habitual de Nuwiq es de 20 a 40 UI por kg de peso corporal, administrada cada 2 a 3 días. Sin embargo, en algunos casos, especialmente en pacientes más jóvenes, pueden ser necesarias inyecciones más frecuentes o dosis más altas.

 

Tratamiento de hemorragias
La dosis de Nuwiq se calcula en función de su peso corporal y los niveles de factor VIII a alcanzar. Los niveles objetivo de factor VIII dependerán de la gravedad y la ubicación del sangrado. Si tiene la impresión de que el efecto de Nuwiq es insuficiente, hable con su médico. Su médico realizará las pruebas de laboratorio adecuadas para asegurarse de que tenga los niveles adecuados de factor VIII. Esto es particularmente importante si se someterá a una cirugía mayor.

 

Pacientes que desarrollan inhibidores del factor VIII
Si su factor VIII en plasma no alcanza los niveles esperados con Nuwiq, o si el sangrado no se controla adecuadamente, podría deberse al desarrollo de inhibidores del factor VIII. Esto será revisado por su médico. Es posible que necesite una dosis más alta de Nuwiq o un producto diferente para controlar las hemorragias. No aumente la dosis total de Nuwiq para controlar su sangrado sin consultar a su médico.

 

Uso en niños y adolescentes
La forma en que se usa Nuwiq en niños y adolescentes no difiere de la forma en que se usa en adultos. Debido a que los productos de factor VIII pueden administrarse con mayor frecuencia en niños y adolescentes, es posible que deba instalarse un dispositivo de acceso venoso central (CVAD). Un CVAD es un conector externo que permite el acceso al torrente sanguíneo a través de un catéter sin inyección a través de la piel.

 

Si usa más Nuwiq del que debiera
No se han reportado síntomas de sobredosis. Si ha inyectado más Nuwiq del que debiera, informe a su médico.

 

Si olvidó usar Nuwiq
No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Continúe con la siguiente dosis de inmediato y continúe según las indicaciones de su médico.

 

Si deja de usar Nuwiq
No deje de usar Nuwiq sin consultar a su médico. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

 

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Hable con su médico antes de usar Nuwiq.

Existe una rara posibilidad de que pueda experimentar una reacción anafiláctica (una reacción alérgica grave y repentina) a Nuwiq. Debe tener en cuenta los primeros signos de reacciones alérgicas.

Si se presenta alguno de estos síntomas, suspenda la inyección inmediatamente y comuníquese con su médico.

La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede ocurrir durante el tratamiento con todos los medicamentos de factor VIII. Estos inhibidores, especialmente a niveles altos, impiden que el tratamiento funcione correctamente, y usted o su hijo serán controlados cuidadosamente para el desarrollo de estos inhibidores. Si el sangrado de usted o de su hijo no se está controlando con Nuwiq, informe a su médico de inmediato.

 

Eventos cardiovasculares

En pacientes con factores de riesgo cardiovascular existentes, la terapia de sustitución con FVIII puede aumentar el riesgo cardiovascular.

 

Complicaciones relacionadas con el catéter

Si necesita un dispositivo de acceso venoso central (CVAD), se debe considerar el riesgo de complicaciones relacionadas con el CVAD, incluidas las infecciones locales, la presencia de bacterias en la sangre y la trombosis del sitio del catéter.

Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Nuwiq, se registre el nombre y el número de lote del producto para mantener un vínculo entre usted y el lote del medicamento.

 

CONTRAINDICACIONES

No use Nuwiq si es alérgico al principio activo de simoctocog alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. Si no está seguro de esto, consulte a su médico.