Description

FÓRMULA
Cada comprimido contiene:
Flutamida 250 mg.
Almidón de maíz 100 mg.
Povidona 40 mg.
Crospovidona 28 mg.
Estearato de magnesio 7 mg.
Laurilsulfato de sodio 7 mg.
Lactosa c.s.p. 700 mg.

 

INDICACIONES
Está indicado en el tratamiento del carcinoma de próstata. Está indicado en combinación con análogos de la LH-RH, para el tratamiento del carcinoma metastásico de próstata.

 

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Se recomienda el siguiente esquema posológico: 1 comprimido cada 8 horas (total 750 mg/día), preferentemente después de cada comida principal. Puede usarse como monoterapia o asociado a análogos de Gn-RH.

 

Pacientes con alteración de la función renal

En pacientes con clearance de creatinina <29 ml/min, se prolongó levemente la vida media del metabolito activo de la flutamida. No se justifica un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal crónica.

 

Pacientes con insuficiencia hepática

No se dispone de información acerca de la farmacocinética de flutamida en pacientes con alteración de la función hepática.

 

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Se observó ginecomastia en un 9% de pacientes tratados con flutamida. También puede causar daño fetal si se administra a una mujer embarazada. La terapia con esta medicación puede reducir el número de espermatozoides. La vida media plasmática de la droga está incrementada en personas ancianas. Daño hepático: debido a que con el uso de flutamida se han reportado anormalidades en los niveles de transaminasas, ictericia colestática, necrosis hepática y encefalopatía hepática. El daño hepático usualmente es reversible luego de interrumpir la terapia o reduciendo la dosis. Sin embargo, existen reportes que indican daño hepático fatal asociado con el uso de flutamida.

 

Si el paciente tiene ictericia clínicamente evidente, en ausencia de metástasis hepáticas comprobadas por biopsia o, si en pacientes clínicamente asintomáticos, las transaminasas aumentan 2 a 3 veces del límite máximo normal, el tratamiento con flutamida debe discontinuarse.

 

Se ha detectado que un metabolito de la flutamida puede ser responsable de toxicidad severa, incluyendo metahemoglobinemia, anemia hemolítica e ictericia colestásica. Los niveles de metahemoglobinemia deberían ser monitoreados en pacientes susceptibles a toxicidad por anilina (por ejemplo, pacientes con déficit de glucosa – 6 – fosfato deshidrogenasa, pacientes con enfermedad de hemoglobina M, tabaquistas).

 

No se ha observado interacción medicamentosa entre flutamida y leuprolide (análogo de Gn-RH). Se vio un aumento en el tiempo de protrombina en pacientes que recibían terapia a largo plazo con warfarina luego de iniciada la terapia con flutamida. Por lo tanto se recomienda estrecho control del tiempo de protombina cuando se administren flutamida y warfarina.

 

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Insuficiencia hepática grave.